Giấy xác nhận đủ sức khoẻ chủ cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm; trong trường hợp cơ sở nằm trong vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của cơ quan có thẩm quyền thì phải có phiếu kết quả âm tính đối với bệnh đang lưu hành đó của người trực tiếp sản xuất thực phẩm
Điều 52. Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận
Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận được đóng thành 01 quyển, gồm các giấy tờ sau:
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện
an toàn thực phẩm (theo Mẫu được ban hành kèm theo Nghị định này).
3. Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị,
dụng cụ bảo đảm điều kiện an toàn thực phẩm (có xác nhận của cơ sở), bao gồm:
a) Bản vẽ sơ đồ thiết kế mặt bằng của cơ sở và khu vực xung quanh;
b) Sơ đồ quy trình
sản xuất thực phẩm hoặc quy trình bảo quản, phân phối sản phẩm và bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở.
4. Giấy xác nhận tập huấn kiến thức về an toàn thực phẩm của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm:
a) Đối với cơ sở dưới 30 người: Nộp bản sao giấy xác nhận (có xác nhận của cơ sở);
b) Đối với cơ sở từ 30 người trở lên: Nộp danh
sách đã được tập huấn (có xác nhận của cơ sở).
5. Giấy xác nhận đủ sức khoẻ chủ cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm; trong trường hợp cơ sở nằm trong vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của cơ quan có thẩm quyền thì phải có phiếu kết quả âm tính đối với bệnh đang lưu hành đó của người trực tiếp sản xuất thực phẩm.
Điều 53. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thẩm xét hồ sơ, thẩm định cơ sở và cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở có đủ điều kiện an toàn thực phẩm. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận như sau:
1. Thẩm xét hồ sơ:
a) Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thẩm xét tính hợp lệ của hồ sơ và thông báo bằng văn bản cho cơ sở nếu hồ sơ không hợp lệ;
b) Nếu quá 60 ngày kể từ ngày nhận được thông báo hồ sơ không hợp lệ nếu cơ sở không có phản hồi hay bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận sẽ huỷ hồ sơ.
2. Thẩm định cơ sở:
a) Sau khi có kết quả thẩm xét hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm thẩm định cơ sở trong vòng 10 ngày làm việc. Trường hợp uỷ quyền thẩm định cơ sở cho cơ quan có thẩm quyền cấp dưới phải có văn bản ủy quyền;
b) Đoàn thẩm định cơ sở:
- Đoàn thẩm định cơ sở do cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận hoặc cơ quan được ủy quyền thẩm định ra quyết định thành lập;
- Đoàn thẩm định điều kiện cơ sở gồm từ 5 đến 9 người (đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ từ 3 đến 5 người) trong đó phải có ít nhất 2/3 số thành viên là cán bộ làm công tác chuyên môn về an toàn thực phẩm (có thể mời chuyên gia phù hợp chuyên môn tham gia đoàn thẩm định cơ sở).
- Trưởng đoàn thẩm định chịu trách nhiệm về kết quả thẩm định cơ sở;
c) Nội dung thẩm định cơ sở:
Đối chiếu thông tin và thẩm định tính pháp lý của hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận với hồ sơ gốc lưu tại cơ sở theo quy định; thẩm định điều kiện an toàn thực phẩm tại cơ sở theo quy định và ghi vào mẫu biên bản ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Cấp Giấy chứng nhận:
a) Trường hợp cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận theo mẫu ban hành kèm theo Nghị định này. Đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm theo mùa vụ phải ghi rõ thời gian hoạt động trong Giấy chứng nhận;
b) Trường hợp cơ sở chưa đủ điều kiện an toàn thực phẩm và phải chờ hoàn thiện phải ghi rõ nội dung và thời gian hoàn thiện nhưng không quá 60 ngày. Đoàn thẩm định tổ chức thẩm định lại khi cơ sở có văn bản xác nhận đã hoàn thiện đầy đủ các yêu cầu về điều kiện an toàn thực phẩm của đoàn thẩm định lần trước;
c) Trường hợp cơ sở không đạt yêu cầu về điều kiện an toàn thực phẩm, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho cơ quan quản lý địa phương để giám sát và yêu cầu cơ sở không được hoạt động cho đến khi được cấp Giấy chứng nhận. Cơ sở phải nộp lại hồ sơ để được xem xét cấp Giấy chứng nhận theo quy định.
Điều 54. Cấp đổi Giấy chứng nhận
1. Cấp đổi Giấy chứng nhận trong các trường hợp sau:
a) Giấy chứng nhận chỉ được đổi khi còn thời hạn;
b) Khi thay đổi tên của doanh nghiệp hoặc/và đổi chủ cơ sở, thay đổi địa chỉ nhưng không thay đổi vị trí và toàn bộ quy trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm;
2. Hồ sơ xin đổi (01 bộ) gồm những giấy tờ có xác nhận của cơ sở như sau:
a) Đơn đề nghị đổi Giấy chứng nhận: (Theo Mẫu ban hành kèm theo Nghị định này);
b) Biên bản thẩm định gần nhất (Bản sao có có xác nhận của cơ sở);
c) Giấy chứng nhận (Bản gốc);
d) Văn bản hợp pháp thể hiện sự thay đổi trên (Bản sao công chứng);
đ) Giấy xác nhận đủ sức khoẻ, tập huấn kiến thức về an toàn vệ sinh thực phẩm của chủ cơ sở mới đối với trường hợp thay đổi tên chủ cơ sở (Bản sao có xác nhận của cơ sở).
3. Trong thời gian 7 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ xin cấp đổi Giấy chứng nhận, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm cấp đổi Giấy chứng nhận cho cơ sở; trường hợp từ chối phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở lý do không cấp đổi Giấy chứng nhận.
Điều 55. Thu hồi Giấy chứng nhận
1.Giấy chứng nhận sẽ bị thu hồi trong những trường hợp sau:
a) Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh không hoạt động ngành nghề kinh doanh thực phẩm đã đăng ký;
b) Có quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền chuyển đổi ngành nghề kinh doanh tại cơ sở cũ;
c) Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận theo quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực an toàn thực phẩm.
2. Thẩm quyền thu hồi:
a) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận có quyền thu hồi Giấy chứng nhận đã cấp;
b) Cơ quan có thẩm quyền cấp trên có quyền thu hồi Giấy chứng nhận do cơ quan cấp dưới cấp.
Điều 56. Các cơ sở thuộc đối tượng không phải cấp Giấy chứng nhận
1. Cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng ban đầu nhỏ lẻ.
2. Cơ sở kinh doanh nhỏ lẻ không có yêu cầu bảo quản sản phẩm đặc biệt.
3. Cơ sở bán hàng rong.
4. Cơ sở kinh doanh bao gói sẵn không yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt.
5. Cơ sở kinh doanh bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm.
6. Nhà thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đạt GPP, cơ sở đã được cấp GDP, GSP có kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng