ATV MEDIA cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm có công nhận EU cho khẩu trang y tế. Luật pháp và quy định quốc tế; Nhà sản xuất các thiết bị y tế, đánh dấu CE cho thấy sản phẩm của bạn tuân thủ các yêu cầu quy định của Châu Âu.
I. THỦ TỤC ĐĂNG KÝ CHỨNG NHẬN CE MAKETING KHẨU TRANG Y TẾ
Các bước để đạt được chứng nhận
Khẩu trang y tế bao gồm cơ bản những bước sau:
1. Xác định Chỉ thị EU nào áp dụng cho Khẩu trang y tế:
- Doanh nghiệp cần xác định và phân loại Khẩu trang y tế theo Chỉ thị về thiết bị y tế. Cụ thể ở đây là Chỉ thị về thiết bị y tế (93/42 /EEC). Hầu hết các thiết bị thuộc Chỉ thị 93/42 / EEC của Thiết bị Y tế (MDD), nhưng một số sản phẩm cấy ghép có nguy cơ cao phải tuân theo Chỉ thị Thiết bị Y tế Cấy ghép Chủ động (AIMDD) 90/385 / EEC. Chỉ thị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDĐ) 98/79 / EC áp dụng cho IVD.
2. Phân loại Khẩu trang theo yêu cầu của Chỉ thị 93/42 /EEC
Về cơ bản, tất cả các thiết bị y tế đều thuộc bốn loại cơ bản:
- Thiết bị không xâm lấn
- Thiết bị y tế xâm lấn
- Thiết bị y tế hoạt động
Các quy tắc đặc biệt (bao gồm các thiết bị y tế chẩn đoán tránh thai, khử trùng và X quang)
MDR có một vài quy tắc đặc biệt bổ sung, bao gồm một quy tắc cho vật liệu nano.
Các thiết bị được phân đoạn thành các lớp được ghi chú dưới đây. IVD có sơ đồ phân loại riêng và trong khi các thiết bị cấy ghép hoạt động không tuân theo cùng hệ thống phân loại như MDD cung cấp, chúng phải tuân theo các yêu cầu tương tự như các thiết bị Class III (MDR bao gồm các thiết bị y tế cấy ghép hoạt động):
- Loại Ia – Được cung cấp không vô trùng hoặc không có chức năng đo (rủi ro thấp)
- Loại Ib – Được cung cấp vô trùng và / hoặc có chức năng đo (rủi ro thấp / trung bình); MDR bổ sung vào nhóm này, các dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng như các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng loại I.
- Hạng IIa (rủi ro trung bình)
- Loại IIb (rủi ro trung bình / cao)
- Hạng III (nguy cơ cao)
Theo kinh nghiệm của
ATV MEDIA, các
khẩu trang y tế ở Việt Nam thường được phân loại vào loại Ia. Tức là loại : non-sterile.
Nguyên tắc phân loại thiết bị y tê dựa theo 18 nguyên tắc trong Phụ lục IX của MDD.(Doanh nghiệp có thể xem tại đây)
3. Soạn thảo các tài liệu kỹ thuật cho đánh dấu CE theo yêu cầu của Chỉ thị
- Hồ sơ kỹ thuật đánh dấu CE hoặc Hồ sơ thiết kế (Class III) là một bản mô tả toàn diện về sản phẩm. Hồ sở nhằm thể hiện sự tuân thủ các yêu cầu theo Chỉ thị của châu Âu.
- Việc xây dựng hồ sơ kỹ thuật sản phẩm là một bước quan trọng trong quy trình Đánh dấu CE. Hồ sơ cần đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của Châu Âu và Chỉ thị 93/42 / EEC của Thiết bị Y tế.
*** Yêu cầu hồ sơ kỹ thuật để chứng nhận CE
- Hồ sơ hoặc hồ sơ kỹ thuật của bạn bao gồm thông tin chi tiết về thiết kế, chức năng, thành phần, sử dụng, yêu cầu và đánh giá lâm sàng của thiết bị y tế của bạn.
- Chúng được yêu cầu cho tất cả các loại thiết bị (Loại I,, I Vô trùng, IIa, IIb và III).
- Hồ sơ kỹ thuật sẽ được cơ quan có chức năng xác nhận và xem xét.
*** ATV MEDIA sẽ là đơn vị tư vấn và xây dựng Hồ sơ kỹ thuật này cho sản phẩm Khẩu trang. Khách hàng chỉ cần cung cấp cho ATV MEDIA những hồ sơ sau:
- Đăng ký kinh doanh
- Bản mô tả sản phẩm;
- Bao bì, mẫu nhãn sản phẩm. Lưu ý: cần cung cấp
nhãn hiệu của sản phẩm. Vì đánh dấu CE sẽ đánh dấu vào từng sản phẩm
- Bản kết quả thử nghiệm (nếu có)
*** ATV MEDIA sẽ căn cứ vào các thông tin khách hàng cung cấp đề chuẩn bị Hồ sơ kỹ thuật cho sản phẩm.
- Hồ sơ kỹ thuật phải được viết bằng tiếng của nước sản phẩm sẽ xuất khẩu. Thông thường Hồ sơ kỹ thuật này sẽ được ATV MEDIA biên dịch bằng tiếng Anh.
4. Gửi hồ sơ tới Đại diện ủy quyền của Châu Âu
- Hồ sơ kỹ thuật của Khẩu trang y tế – Thiết bị y tế loại Class I a sẽ được gửi tới cơ quan là đại diện ủy quyền của Châu trong việc đánh dấu CE
- Cơ quan đại diện này sẽ xem xét các hồ sơ kỹ thuật/ Báo cáo thử nghiệm lâm sàng của sản phẩm. Nếu vượt qua đánh giá của cơ quan này; Doanh nghiệp sẽ nhận được chứng chỉ CE từ các cơ quan đại diện này.
*** Thông thường chứng chỉ CE phải có các thông tin theo Tuyên bố về sự phù hợp của EU (EU DECLARATION OF CONFORMITY). Bao gồm:
a/ Mã số chứng chỉ (nhận dạng duy nhất của sản phẩm)
b/ Tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc đại diện ủy quyền:
c/ Tuyên bố về sự phù hợp này được ban hành thuộc trách nhiệm của nhà sản xuất :
d/ Đối tượng khai báo (xác định sản phẩm cho phép truy xuất nguồn gốc. Nó có thể bao gồm một hình ảnh màu đủ rõ ràng để cho phép nhận dạng sản phẩm)
e/ Thông thường là thông qua Nhãn hiệu sản phẩm
f/ Đối tượng của tuyên bố được mô tả trong điểm 4 là phù hợp với liên quan
g/ Tham chiếu đến các tiêu chuẩn hài hòa có liên quan được sử dụng hoặc tham chiếu đến thông số kỹ thuật liên quan đến sự phù hợp được tuyên bố:
h/ Trường hợp áp dụng: cơ quan được thông báo … (tên, số) đã thực hiện việc làm (mô tả can thiệp) và cấp giấy chứng nhận:
i/ Thông tin bổ sung:
Ký đại diện cho: (địa điểm và ngày phát hành) (tên, chức năng) (chữ ký)
5. Đạt giấy chứng nhận CE và tiến hành đánh dấu CE sản phẩm
- Sau khi nhận được chứng chỉ CE từ cơ quan đại diện. Bạn phải tiến hành đánh dấu CE lên sản phẩm của mình để nhận diện.
- Là nhà sản xuất, bạn phải đảm bảo rằng dấu CE được đặt trên sản phẩm hoặc bảng dữ liệu của sản phẩm một cách rõ ràng và không thể xóa được.
II. DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN CE TỪ ATV MEDIA:
- ATV MEDIA có thể giúp bạn đạt được chứng nhận CE Marking cho Khẩu trang y tế
- ATV MEDIA là đơn vị đại diện cho tổ chức chứng nhận CE của Châu Âu tại Việt Nam. Chúng tôi đã hỗ trợ hàng trăm nhà sản xuất thiết bị y tế được đánh dấu CE.
- Dịch vụ của ATV MEDIA bao gồm:
1. Hỗ trợ phân loại sản phẩm, trang thiết bị y tế
2. Xác minh các tiêu chuẩn áp dụng và yêu cầu thử nghiệm
3. Xây dựng và biên soạn Hồ sơ kỹ thuật hoặc xem xét Hồ sơ kỹ thuật
4. Xem xét các tài liệu tiếp thị hiện có, ghi nhãn và thông tin hướng dẫn sử dụng để đảm bảo tuân thủ quy định
5. Chuẩn bị Báo cáo đánh giá lâm sàng dựa trên dữ liệu lâm sàng được cung cấp
6. Tư vấn, đánh giá và cấp chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng ( ISO 9001 và ISO 13485)
7. Tư vấn các thủ tục pháp lý khác như: FDA; CFS; ROHs…
Liên hệ với chúng tôi để để có thể đạt chứng nhận CE cho Khẩu trang y tế một cách nhanh nhất. Chúng tôi cam kết về thời gian triển khai nhanh nhất !