Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A; Cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D; Cấp giấy phép nhập khẩu đối với một số trường hợp khác. ATV luôn cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp và nhanh chóng nhất
Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 1/7/2016 đã có những quy định mới về quản lý trang thiết bị y tế.
Theo đó, khi doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế tùy nội dung kinh doanh mà phải thực hiện các thủ tục như:
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A; Cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D; Cấp giấy phép
nhập khẩu đối với một số trường hợp khác.
I. HỒ SƠ CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ:
1. Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A (theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP.)
- Bản phân loại trang thiết bị y tế (theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP.)
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế)
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực)
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP)
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt (theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành)
* Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu"
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:
a) Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
b) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật..
c) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
d) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
e) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.)
II. QUY TRÌNH THỰC HIỆN:
Bước 1: Truớc khi đưa trang thiết bị y tế lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế
III. DỊCH VỤ CÔNG BỐ TTBYT CỦA ATV:
- Tư vấn điều kiện công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế;
- Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ công bố;
- Soạn thảo hồ sơ có liên quan;
- Thay mặt doanh nghiệp làm các thủ tục Công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;
- Trao đổi, cung cấp thông tin cho khách hàng trong tiến trình thực hiện công bố.
IV. ƯU ĐIỂM KHI SỬ DỤNG DỊCH VỤ CỦA ATV:
- Nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống.
- Gồm các chuyên gia, các nhân viên được đào tạo chính quy, chuyên môn giỏi, kinh nghiệm.
- Luôn được cập nhật các quy định/quy chế mới, thường xuyên tham gia các khóa đào tạo bài bản để nâng cao trình độ chuyên môn và kinh nghiệm làm việc.
- Nhiệt tình hỗ trợ khách hàng kịp thời trong mọi tình huống.
- Luôn trau dồi bản thân, chuyên môn hướng tới sự hài lòng tuyệt đối cho khách hàng.
ATV cung cấp dịch vụ Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế, Công bố tiêu chuẩn TTBYT, thu tuc Cong bo tieu chuan TTBYT, Giấy phép nhập khẩu TTBYT, Xin Giấy phép quảng cáo TTBYT, Giay phep luu hanh TTBYT, Giay tiep nhan du dieu kien kinh doanh TTBYT...tại Việt Nam,
Hiện nay chúng tôi cung cấp dịch vụ này trên hầu hết các tỉnh thành trong cả Nước, hoàn tất hồ sơ, thủ tục đại diện khách hàng nộp hồ sơ cho cơ quan nhà Nước, vì thế khách hàng sẽ không phải mất thời gian làm thủ tục hành chính.