Theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP thì thực phẩm chức năng (TPCN) là sản phẩm phải thực hiện công bố sản phẩm tại Cục VSATTP Bộ Y tế trước khi được phép lưu hành ra thị trường. ATVCONSULT hỗ trợ tư vấn, xây dựng hồ sơ công bố thực phẩm chức năng và thay doanh nghiệp hoàn tất hồ sơ công bố thực phẩm chức năng tại cơ quan quản lý nhà nước.
Vậy hồ sơ công bố thực phẩm chức năng là gì, hồ sơ công bố thực phẩm chức năng cần điều kiện gì? Thủ tục hồ sơ công bố thực phẩm chức năng được thực hiện như thế nào? Nếu Quý bạn đọc có các thắc mắc trên vậy đừng bỏ qua bài viết này;
ATVCONSULT sẽ chia sẻ đến Quý khách hàng đầy đủ và chi tiết về thủ tục hồ sơ công bố thực phẩm chức năng. Giúp bạn có thêm thông tin pháp lý quan trọng trong quá trình công bố thực phẩm chức năng. Ngoài ra, bài viết còn cung cấp những thông tin quan trọng về
dịch vụ hồ sơ công bố thực phẩm chức năng dưới khía cạnh pháp lý và thực tiễn.
* Thế nào là thực phẩm chức năng?
- Thực phẩm chức năng là các sản phẩm tự nhiên hoặc thực phẩm được bổ sung thêm các chất chức năng trong quá trình chế biến. Thực phẩm chức năng có tác dụng hỗ trợ hỗ trợ điều trị bệnh, phục hồi và hỗ trợ điều trị bệnh. - Hoặc đôi khi thực phẩm chức năng chỉ đơn thuần là có tác dụng tạo cho cơ thể thoải mái nhất, tăng sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh. Chính vì vậy, thực phẩm chức năng hay còn được gọi là thực phẩm thuốc.
- Thực phẩm chức năng được chế biết theo công thức, có liều lượng sử dụng rất nhỏ và được chỉ định đối tượng rõ rệt, người dùng có thể sử dụng thường xuyên, đảm bảo an toàn, không có độc hại hay phán ứng phụ.
* Phân loại thực phẩm chức năng
Theo quy định của Luật Việt Nam, thực phẩm chức năng bổ sung được chia thành 3 loại chính như sau:
- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe: Thực phẩm để bổ sung vào chế độ ăn uống hàng ngày với mục đích cải thiện, duy trì , tăng cường chức năng của cơ thể
- Thực phẩm dinh dưỡng y học: Các thực phẩm dùng cho mục đích y tế, có thể ăn bằng ống xông hoặc đường miệng, giúp điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh. Nhóm thực phẩm này cần được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.
- Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt: Thực phẩm được chế biến theo công thức đặc biệt, đáp ứng cho chế độ ăn đặc thù theo thể trạng hoặc tình trạng bệnh
lý của từng người
* Làm sao để lưu hành sản phẩm Thực phẩm chức năng đúng quy định pháp luật:
- Công bố thực phẩm chức năng là quy định bắt buộc của Nhà nước khi tổ chức, cá nhân lưu thông sản phẩm ra thị trường Việt Nam.
- Theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP, Cục an toàn thực phẩm – Bộ y tế chính là cơ quan nhà nước tiếp nhận, thẩm định và quyết định công bố thực phẩm chức năng.
- Sau khi đã thẩm định và chấp thuận hồ sơ công bố thực phẩm chức năng, Bộ y tế sẽ trả lại kết quả dưới dạng giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.
ATVCONSULT là đơn vị tư vấn có chức năng kiểm nghiệm, tư vấn, xây dựng hồ sơ công bố thực phẩm chức năng tại Cơ quan quản lý. Dịch vụ đăng ký trọn gói làm hồ sơ công bố thực phẩm chức năng trở thành giải pháp tối ưu cho các doanh nghiệp. Chúng tôi mang đến cho khách hàng một dịch vụ tư vấn hồ sơ công bố thực phẩm chức năng toàn diện, giúp doanh nghiệp xử lý tất cả những vấn đề về mặt pháp lý, thủ tục, hồ sơ để công ty, đơn vị của Quý khách nhanh chóng lấy được giấy chứng nhận công bố thực phẩm chức năng
I. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ CÔNG BỐ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG:
Hồ sơ để đăng ký tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm chức năng bao gồm hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và hồ sơ pháp lý chung. Trong đó hồ sơ pháp lý chung bao gồm các tài liệu như:
- Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất
kinh doanh thực phẩm hoặc nếu là các tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm thì cần có chứng nhận pháp nhân;
Đối với hồ sơ công bố thực phẩm chức năng phù hợp quy định an toàn thực phẩm lại gồm có công bố thực phẩm chức năng sản xuất TRONG NƯỚC & NHẬP KHẨU
- Bản kê khai thông tin chi tiết về sản phẩm – Mẫu số 03b ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP (văn bản có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân yêu cầu công bố);
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS/ giấy chứng nhận y tế HC/ giấy chứng nhận sản xuất GMP tương đương được cấp bỏi cơ quan nhà nước có thẩm quyền cửa nước sản xuất. Nội dung trong đó cần thể hiện sản phẩm an toàn với sức khỏe người dùng và phù hợp với quy định pháp luật về thực phẩm (Có thể nộp bản gốc hoặc bản sao có công chứng hợp pháp);
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm chức năng trong vòng 12 tháng kể từ ngày kiểm nghiệm. Trong đó các tiêu chí cần có gồm: chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, của phòng kiểm nghiệm. Tổ chức, cá nhân có thể chọn nộp bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự,
- Nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt (dịch thuật công chứng)
- Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc công dụng của mỗi thành phần tạo nên thực phẩm chức năng đã công bố.
- Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP);
- Bản thông tin sản phẩm (Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP);
- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng tính từ thời điểm kiểm nghiệm (nộp bản gốc hoặc bản sao công chứng). Các chỉ tiêu kiểm nghiệm gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, chỉ tiêu theo yêu cầu của phòng kiểm nghiệm được chỉ định/ phòng kiểm nghiệm được thừa nhận/ phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận;
- Mẫu nhãn sản phẩm;
- Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh;
- Tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của thực phẩm chức năng hoặc chứng minh tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng cần được công bố;
Kết quả thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm đối với các sản phẩm mới lần đầu tiên được đưa ra lưu thông trên thị trường Việt Nam chưa được chứng minh an toàn, hiệu quả (các thực phẩm chức năng có công dụng mới, hoặc được áp dụng theo công nghệ mới hoặc được chế biến từ nguyên liệu mới);
III. QUY TRÌNH THỰC HIỆN ĐĂNG KÝ CÔNG BỐ SẢN PHẨM THỰC PHẨM:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ tự công bố
- Chuẩn thông tin về sản phẩm công bố, trong đó cần chú ý các thông tin tên sản phẩm; nhãn sản phẩm; hạn sử dụng; thông tin cảnh báo; quy cách đóng gói…
- Lập chỉ tiêu công bố cho sản phẩm;
- Làm nhãn sản phẩm; dịch nhãn, làm nhãn phụ (đối với hàng nhập khẩu).
Bước 2: Kiểm nghiệm sản phẩm
- Quý khách hàng thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm trong thời hạn 12 tháng để nộp hồ sơ. Các tiêu chí kiểm nghiệm sản phẩm theo từng loại sản phẩm cụ thể.
- Trường hợp quý khách hàng chưa kiểm nghiệm sản phẩm,
ATVCONSULT hỗ trợ xây dựng chỉ tiêu công bố và thay doanh nghiệp kiểm nghiệm sản phẩm miễn phí.
Bước 3: Nộp hồ sơ công bố
ATVCONSULT hỗ trợ doanh nghiệp trọn gói thủ tục
công bố sản phẩm thực phẩm chức năng trong phạm vi cả nước.
III. ATVCONSULT GIÚP DOANH NGHIỆP HOÀN THIỆN ĐỂ LƯU HÀNH SẢN PHẨM:
Sau khi hoàn tất thủ tục Đăng ký công bố sàn phẩm doanh nghiệp cần hoàn thiện các hồ sơ pháp lý nhằm
xây dựng thương hiệu, đưa sản phẩm vào
cửa hàng, hệ thống bán lẻ,
siêu thị, cửa hàng tiện ích...
ATVCONSULT thực hiện tư vấn- Đăng ký truy xuất nguồn gốc xuất sứ sản phẩm theo mã QrCode
IV. CƠ SỞ PHÁP LÝ ÁP DỤNG CÔNG BỐ SẢN PHẨM:
- Công văn số 4946/BTC-CST ngày 02 tháng 5 năm 2018 của Bộ Tài chính về việc thu phí trong công tác
an toàn vệ sinh thực phẩm;
- Thông tư số 279/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính về Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm;
- Quyết định số 06/2017/QĐ-UBND ngày 02 tháng 7 năm 2017 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân thành phố Hồ Chí Minh về ban hành quy chế tổ chức và hoạt động của Ban Quản lý An toàn thực phẩm thành phố Hồ Chí Minh.
V. CÁC CÂU HỎI THƯỜNG GẶP KHI THỰC HIỆN CÔNG BỐ SẢN PHẨM:
Câu 1: Công ty tôi đã thực hiện thủ tục công bố thực phẩm chức năng, nay công ty muốn thay đổi về tên sản phẩm thì có cần thực hiện công bố lại hay không?
Trả lời:
- Theo khoản 4 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, những trường hợp sau thì cơ sở phải thực hiện công bố lại sản phẩm là: thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 8 và được sản xuất,
kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.
- Do đó, khi thay đổi về tên sản phẩm thì khách hàng bắt buộc phải thực hiện lại thủ tục công bố thực phẩm chức năng
Câu 2: Sản phẩm thực phẩm chức năng phải có những nội dung gì ghi trên nhãn hàng hóa?
Trả lời:
Nhãn thực phẩm chức năng phải có các nội dung theo Nghị định 43/20117/NĐ-CP và Điều 6 Thông tư 43/2014/TT-BYT như sau:
- Tên hàng hóa;
- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa;
- Xuất xứ hàng hóa;
- Định lượng;
- Ngày sản xuất;
- Hạn sử dụng;
- Thành phần, thành phần định lượng hoặc giá trị dinh dưỡng;
- Hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản;
- Công bố khuyến cáo về nguy cơ (nếu có);
- Ghi cụm từ thể hiện tên nhóm thực phẩm: “Thực phẩm chức năng” trên phần chính của nhãn để phân biệt với thực phẩm thông thường và thuốc.
- Khi lấy thành phần chính tạo nên công dụng của sản phẩm làm tên sản phẩm thì phải ghi rõ ở bên cạnh hoặc dưới tên sản phẩm trên phần nhãn chính và trong thành phần cấu tạo ở nhãn sản phẩm nội dung sau:
+ Hàm lượng hoạt chất trong thành phần đó nếu định lượng được; hoặc
+ Hàm lượng thành phần đó nếu không định lượng được hoạt chất trong thành phần.
- Không ghi cơ chế tác dụng trên nhãn sản phẩm.
- Phải ghi cụm từ “Chú ý: Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh” ngay sau phần ghi nhãn về công dụng của sản phẩm hoặc cùng chỗ với các khuyến cáo khác nếu có. Cụm từ này phải có màu tương phản với màu nền của nhãn và chiều cao chữ không được thấp hơn 1,2 mm, đối với trường hợp một mặt của bao gói dùng để ghi nhãn nhỏ hơn 80 cm2 thì chiều cao chữ không được thấp hơn 0,9 mm.
Câu 3: Nhãn của thực phẩm chức năng phải dán trực tiếp vào sản phẩm hay dán tại bao bì sản phẩm?
Trả lời:
Để có thể xác định có phải dán nhãn trực tiếp trên sản phẩm hay không thì khách hàng căn cứ vào các nội dung sau:
- Hàng hóa trên thị trường có cả bao bì ngoài, không bán riêng lẻ các đơn vị hàng hóa nhỏ có bao bì trực tiếp bên trong thì phải ghi nhãn trên bao bì ngoài.
- Hàng hóa trên thị trường có cả bao bì ngoài và đồng thời tách ra bán lẻ các đơn vị hàng hóa nhỏ có bao bì trực tiếp bên trong thì phải ghi nhãn đầy đủ cho cả bao bì ngoài và bao bì trực tiếp.
Ví dụ: Hộp
cà phê gồm nhiều gói cà phê nhỏ bên trong:
+ Trường hợp bán cả hộp cà phê không bán lẻ các gói cà phê nhỏ thì ghi nhãn đầy đủ cho cả hộp;
+ Trường hợp bán cả hộp cà phê và đồng thời tách ra bán lẻ những gói cà phê nhỏ bên trong thì phải ghi nhãn đầy đủ cho cả hộp cà phê và các gói cà phê nhỏ bên trong;
+ Trường hợp thùng carton đựng các hộp cà phê đã có nhãn đầy đủ bên trong, có thể mở ra để xem các hộp cà phê trong thùng carton thì không phải ghi nhãn trên thùng carton đó.
Câu 4: Khi nhập khẩu thực phẩm chức năng vào Việt Nam, nhãn đã có đầy đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng anh thì có cần phải dịch nhãn sang tiếng Việt hay không?
Trả lời:
- Hàng hóa nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa. Nội dung ghi bằng tiếng Việt phải tương ứng với nội dung ghi trên nhãn gốc.
Câu 5: Công ty tôi sản xuất thực phẩm chức năng và đã thực hiện thủ tục công bố thực phẩm chức năng tại Cục an toàn thực phẩm. Vậy trong quá trình sản xuất, kinh doanh, cơ sở cần lưu ý điều gì để không vi phạm các quy định về đăng ký bản công bố sản phẩm?
Trả lời:
- Trong quá trình sản xuất kinh doanh, khách hàng phải đảm bảo duy trì các điều kiện theo như hồ sơ công bố sản phẩm đã nộp tại Cục an toàn thực phẩm. Nếu vi phạm sẽ bị phạt theo các mức như sau:
- Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
+ Sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm thuộc diện đăng ký bản công bố sản phẩm có ít nhất một trong các chỉ tiêu an toàn thực phẩm không phù hợp với mức quy định tại quy chuẩn, tiêu chuẩn, quy định của pháp luật tương ứng hoặc mức công bố hoặc mức ghi trên nhãn đối với sản phẩm không có Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm;
+ Sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm thực phẩm chức năng có ít nhất một trong các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu tạo nên công dụng của sản phẩm không phù hợp với mức công bố hoặc mức ghi trên nhãn đối với sản phẩm không có Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm mà chưa đến mức là hàng giả theo quy định của pháp luật
- Biện pháp khắc phục hậu quả:
+ Buộc thu hồi thực phẩm đối với vi phạm quy định tại Điều này;
+ Buộc thay đổi mục đích sử dụng hoặc tái chế; hoặc buộc tiêu hủy thực phẩm