ATV MEDIA cung cấp dịch vụ công bố khâu trang y tế theo Nghị định: 36/2016/NĐ-CP và 169/2018/NĐ-CP cho nhóm trang thiết bị y tế nhóm A. Dịch vụ trọn gói và chuyên nghiệp nhất tại HCM
- Tổ chức/doanh nghiệp phải làm khẩu trang đạt tiêu chuẩn để cung cấp khẩu trang chất lượng phục vụ chống đại dịch Covid-19, lực lượng công an, quản lý thị trường đang tăng cường ở mức cao nhất việc kiểm tra, giám sát rất chặt mặt hàng khẩu trang vì nó ảnh hưởng đến tính mạng con người thời đại dịch.
- Nếu doanh nghiệp chưa đủ điều kiện sản xuất, sản phẩm chưa đạt chứng nhận,
chưa công bố sản phẩm tại cơ quan nhà nước, thì sẽ bị tịch thu, đình chỉ sản xuất, phạt tiền và có thể truy cứu trách nhiệm hình sự.- Hiện tại,
nhu cầu sử dụng khẩu trang đặc biệt là khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, khẩu trang vải/ khẩu trang bảo hộ gia tăng đột biến phục vụ đội ngũ y tế trong công tác chống dịch Covid-19 cũng như phục vụ người dân phòng ngừa. Lợi dụng thị trường “khát thiết bị y tế phòng dịch”, nhiều cơ sở sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế có sai phạm, đặc biệt về khẩu trang y tế.
- Như vậy,
để được phép bán, lưu hành khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, khẩu trang vải/ khẩu trang bảo hộ hợp pháp tại Việt Nam (cần chứng nhận và công bố lưu hành) và xuất khẩu ra thị trường thế giới như: Mỹ, Anh, liên minh châu Âu EU, Nhật, Hà Quốc, Tây Ban Nha, Italy...(cần có
CFS, CE, FDA)
các tổ chức/doanh nghiệp sản xuất khẩu trang cần đáp ứng các điều kiện như thế nào? Thủ tục đăng ký cho từng mặt hàng cụ thể ra sao? Chi phí và thời gian như thế nào?
-
ATV MEDIA tự hào là đơn vị tư vấn hàng đầu tại về
dịch cụ công bố khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, khẩu trang vải uy tín và chuyên nghiệp nhất tại HCM. Tuỳ vào quy mô sản xuất, trang thiết bị, nhóm sản phẩm mà chúng tôi xây dựng cho quý doanh nghiệp phương án tiếp cận tốt nhất, để khách hàng sớm đưa sản phẩm lưu thông trên thị trường cũng như phục vụ xuất khẩu.
1. Công bố tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) KHẨU TRANG KHÁNG KHUẨN theo TCVN 8389-1-2
2. Công bố hợp quy KHẨU TRANG VẢI KHÁNG KHUẨN theo QCVN 01:2017/BCT
3. Công bố KHẨU TRANG Y TẾ theo Nghị định: 36/2016/NĐ-CP và 169/2018/NĐ-CP cho nhóm trang thiết bị y tế nhóm A
Chi phí tiết kiệm nhất, Đơn giản, Dễ thực hiện, Hỗ trợ trọn gói quy trình kiểm soát đảm bảo
chất lượng sản phẩm, mọi thủ tục, giấy tờ, điều kiện để đạt chứng nhận, hỗ trợ công bố tại Cơ quan quản lý
I. DỊCH VỤ CÔNG BỐ KHẨU TRANG Y TẾ THEO TCCS:
1. Thành phần hồ sơ:
- Tư vấn quy định, thủ tục
công bố chất lượng sản phẩm khẩu trang lọc không khí cho khách hàng;
- Thu thập, tổng hợp các thông tin và giấy tờ cần thiết liên quan đến công bố sản phẩm từ khách hàng;
- Lên chỉ tiêu và tiến hành kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm tại trung tâm kiểm nghiệm;
- Xây dựng hồ sơ công bố sản phẩm và gửi khách hàng ký tên, đóng dấu;
- Hoàn thành hồ sơ công bố tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm của khách hàng;
- Giao cho khách hàng ngay sau khi hoàn thành bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm.
2. Thời gian thực hiện:
Thời gian
ATV thực hiện trọn gói từ
3 - 5 NGÀY3. Khách hàng cung cấp:
- Nhãn thiết kế bao bì - File hình màu
- Mẫu sản phẩm cần phục vụ kiểm nghiệm
II. DỊCH VỤ CÔNG BỐ HỢP QUY KHẨU TRANG VẢI TẠI BỘ CÔNG THƯƠNG:
1. Thành phần hồ sơ:
- Áp dụng vận hành hệ thống
- Đánh giá chứng nhận & lấy mẫu kiểm
- Cấp chứng nhận hợp quy (CR) cho sản phẩm
- Đăng ký lưu hành tại Bộ Công thương
2. Thời gian thực hiện:
Thời gian ATV thực hiện trọn gói từ 20 NGÀY
3. Khách hàng cung cấp:
- Giấy phép đăng ký kinh doanh
- Quy trình sản xuất sản phẩm
- Danh
sách trang thiết bị, máy móc
- Sơ đồ tổ chức công ty
- Và các giấy tờ khác, mà ATV MEDIA trực tiếp tư vấn và thực hiện
4. Khách hàng sẽ được gì sau khi đạt chứng nhận Hợp quy tại Bộ Công thương:
** Đạt chứng nhận hợp quy dệt may cho khẩu trang vải theo QCVN 01:2017/BCT
Sản phẩm khẩu trang cần được Tổ chức chứng nhận do Bộ Công Thương cấp phép tiến hành đánh giá, chứng nhận hợp quy dệt may cho sản phẩm khẩu trang vải dệt hoặc vải không dệt theo quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia QCVN 01:2017/BCT của Bộ Công Thương.
** Công bố hợp quy sản phẩm khẩu trang tại Sở Công Thương của Tỉnh/Thành phố
Sau khi khẩu trang đạt chứng nhận hợp quy dệt may theo QCVN 01:2017/BCT, doanh nghiệp cần làm hồ sơ công bố tại sở công thương sở tại. Hồ sơ
công bố hợp quy khẩu trang vải theo quy định tại Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa 2007 và Thông tư 28/2012/TT-BKHCN.
** Gắn dấu hợp quy lên nhãn sản phẩm để bán hợp pháp trên thị trường.
** Đối với tính năng kháng khuẩn của khẩu trang
Tổ chức/ doanh nghiệp xây dựng tiêu chuẩn cơ sở và thử nghiệm tính năng kháng khuẩn theo Quyết định số 870/QĐ-BYT của Bộ Y tế ngày 12/3/2020 hướng dẫn kỹ thuật cho khẩu trang vải kháng giọt bắn, kháng khuẩn.
III. DỊCH VỤ CÔNG BỐ KHẨU TRANG Y TẾ TẠI BỘ Y TẾ:
1. Tổ chức/ doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế phải áp dụng và đạt chứng nhận ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế.
- Sản phẩm khẩu trang y tế được xác định là thiết bị y tế theo nghị định 36/2016/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi bổ sung. Cũng theo nghị định này, các cơ sở sản xuất thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện cần thiết trước khi sản phẩm chính thức được cấp phép bán ra thị trường.
- Một trong các yêu cầu đầu tiên đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế là đạt tiêu chuẩn ISO 13485 kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020. Chính vì vậy để được phép sản xuất khẩu trang y tế, doanh nghiệp/tổ chức cần xây dựng hệ thống quản lý đáp ứng yêu cầu của ISO 13485 và được đánh giá, cấp chứng nhận bởi các tổ chức chứng nhận độc lập, đã đăng ký hoạt động chỉ định bởi Bộ Khoa học và Công nghệ theo quy định của Nghị định 107/2016/NĐ-CP.
2. Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế tại Sở Y tế
Sau khi đạt chứng nhận ISO 13485 cho hệ thống quản lý của cơ sở sản xuất thiết bị y tế. Doanh nghiệp tiến hành hoàn thiện hồ sơ và nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.
3. Phân loại thiết bị y tế cho khẩu trang
Sản phẩm khẩu trang phải được phân loại thiết bị y tế theo quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP.
4. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế tại Sở Y tế.
Doanh nghiệp tự xây dựng tiêu chuẩn cơ sở hoặc nhờ vào hỗ trợ của các đơn vị chuyên môn nhằm xây dựng tiêu chuẩn với các chỉ tiêu nhất định cho sản phẩm khẩu trang y tế của mình. Đồng thời xây dựng hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định và nộp hồ sơ tại Sở Y tế địa phương.
5. Ghi nhãn sản phẩm với số công bố được Sở y tế cấp để lưu hành chính thức sản phẩm trên thị trường.
6. Thời gian thực hiện:
Thời gian ATV thực hiện trọn gói từ 45 NGÀY
3. Khách hàng cung cấp:
- Giấy phép đăng ký kinh doanh
- Quy trình sản xuất sản phẩm
- Danh sách trang thiết bị, máy móc
- Sơ đồ tổ chức công ty
- Nhân sự có bằng cấp chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược & Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên
- Và các giấy tờ khác, mà ATV MEDIA trực tiếp tư vấn và thực hiện
IV. QUY TRÌNH TƯ VẤN CỦA ATV MEDIA:
- Trực nắm thông tin và tư vấn khách hàng các giải pháp tối ưu nhất
- Xây dựng hồ sơ tài liệu cho toàn bộ quá trình xin cấp phép
- Hỗ trợ doanh nghiệp trong quý trình cơ quan đánh giá chứng nhận tại cơ sở
- Làm việc với cơ quan chức năng cho đến khi hoàn thành chứng nhận cần thiết, bàn giao cho doanh nghiệp
Chúng tôi là chuyên gia trong lĩnh vực tư vấn chứng nhận cho hàng trăm doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế dạng thiết bị y tế, khẩu trang y tế với dịch vụ trọn gói giúp doanh nghiệp đủ điều kiện sản xuất và lưu hành khẩu trang y tế hợp pháp trên thị trường.