Tư vấn công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm chức năng năm 2017

06/03/2017 4.86/5 trong 14 lượt

Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường

Thực phẩm chức năng bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thực phẩm dinh dưỡng y học, kể cả thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.

Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

I. Hồ sơ công bố hợp quy đối với sản phẩm đã có quy chuẩn kỹ thuật

1. Công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba), hồ sơ gồm:

a) Bản công bố hợp quy (theo mẫu);

b) Bản thông tin chi tiết sản phẩm, được quy định (theo mẫu) (có đóng dấu giáp lai của bên thứ ba);

c) Chứng chỉ chứng nhận sự phù hợp của bên thứ ba (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

d) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

2. Công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm (bên thứ nhất), hồ sơ gồm:

a) Bản công bố hợp quy (theo mẫu);

b) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm (theo mẫu);

c) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng; do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);

d) Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng (theo mẫu) (bản xác nhận của bên thứ nhất);

đ) Kế hoạch giám sát định kỳ (bản xác nhận của bên thứ nhất);

e) Báo cáo đánh giá hợp quy (bản xác nhận của bên thứ nhất);

g) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

II. Hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật

1. Đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng nhập khẩu, hồ sơ gồm:

a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (theo mẫu);

b) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm (theo mẫu) (có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân);

c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc chứng nhận y tế hoặc giấy chứng nhận tương đương do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp trong đó có nội dung thể hiện sản phẩm an toàn với sức khỏe người tiêu dùng và phù hợp với pháp luật về thực phẩm (bản gốc hoặc bản sao công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);

d) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn, do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);

đ) Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

e) Nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

g) Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

h) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

i) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

k) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

l) Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

2. Đối với thực phẩm chức năng và thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng sản xuất trong nước, hồ sơ gồm:

a) Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (theo mẫu);

b) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm (theo mẫu) (có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân);

c) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn do phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận cấp (bản gốc hoặc bản sao có công chứng);

d) Mẫu nhãn sản phẩm (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

đ) Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ;

e) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

g) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

h) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

i) Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

k) Báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm thực phẩm đối với sản phẩm mới lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

l) Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng (theo mẫu) (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

m) Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

III. Dịch vụ của ATV Media:

Thiết lập hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm

1) Tư vấn, soạn thảo hồ sơ

2) Bản công bố thực phẩm chức năng;

3) Kiểm nghiệm sản phẩm;

4) Dự thảo nhãn phụ sản phẩm;

5) Nộp hồ sơ và nhận kết quả

Hồ sơ khách hàng cần cung cấp

STT	Tên giấy tờ	Số lượng	Quy cách
1	Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư (Có ngành nghề kinh doanh thực phẩm chức năng)	03 Bản	Bản sao công chứng không quá 6 tháng
2	Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Free Sales) hoặc chứng nhận y tế (Heath Certificate ) hoặc giấy chứng nhận tương đương do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp trong đó có nội dung thể hiện sản phẩm an toàn với sức khỏe người tiêu dùng và phù hợp với pháp luật về thực phẩm (đối với sản phẩm nhập khẩu)	01 Bản /01 sản phẩm	Bản gốc hoặc Bản sao công chứng, hợp pháp hóa lãnh sự
3	Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn (Sản phẩm có Qui chuẩn kỹ thuật: kiểm nghiệm theo qui chuẩn Có thể dùng COA của nhà sản xuất nước ngoài (đối với sản phẩm nhập khẩu) nếu kiểm nghiệm tại phòng kiểm có ISO17025, những chỉ tiêu còn thiếu sẽ kiểm tại Viêt Nam)	01/ sản phẩm	Bản gốc hoặc bản sao có công chứng, nếu của nước ngoài phải hợp pháp hóa lãnh sự (nếu khách hàng chưa có, ATV hỗ trợ kiểm nghiệm)
4	Chứng nhận HACCP hoặc ISO 22000 hoặc GMP của Nhà sản xuất (nếu có)	01/nhà sản xuất	Bản sao có công chứng không quá 6 tháng
5	Nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ (đối với sản phẩm nhập khẩu)	02 mẫu/ 1 sản phẩm	Bản in có dấu công ty
6	Dự thảo Nhãn phụ bằng tiếng Việt	02 mẫu/ 1 sản phẩm	ATV sẽ hỗ trợ
7	Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (nếu thuộc trường hợp phải có giấy này)	02 bản	Sao y
8	Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh chứng minh cơ chế tác dụng của sản phẩm (tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố)	01/loại
9	Thông tin: Tên gọi chính xác của sản phẩm, mục đích sử dụng, dạng sản phẩm

IV. Thời gian công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm

- Thời hạn giải quyết hồ sơ công bố hợp quy: 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ;

- Thời hạn giải quyết hồ sơ công bố phù hợp: 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

V. Thời hạn có giá trị của Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm

- 05 năm đối với sản phẩm của cơ sở sản xuất, kinh doanh có một trong các chứng chỉ về hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến: HACCP, ISO 22000 hoặc tương đương;

- 03 năm đối với sản phẩm của cơ sở sản xuất, kinh doanh không có các chứng chỉ trên.