Tổ chức, cá nhân thực hiện đánh giá hợp quy theo một trong hai phương thức sau: Tự đánh giá hợp quy theo nội dung đánh giá hợp quy được quy định tại Khoản 1 Điều 64 của Nghị định này và thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận; Thông qua tổ chức chứng nhận hợp quy do Bộ Y tế chỉ định.
Điều 64. Nội dung đánh giá sự phù hợp của sản phẩm được công bố với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và đánh giá sự phù hợp của sản phẩm được công bố với quy định an toàn thực phẩm
1. Đánh giá sự phù hợp của sản phẩm được công bố với QCKT tương ứng (sau đây gọi tắt là đánh giá hợp quy) đối với sản phẩm đã có quy chuẩn kỹ thuật: Nội dung đánh giá hợp quy áp dụng cho từng loại sản phẩm cụ thể được quy định tại quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.
2. Đánh giá sự phù hợp của sản phẩm được công bố với quy định an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là đánh giá phù hợp quy định an toàn thực phẩm) đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật: Nội dung đánh giá phù hợp quy định an toàn thực phẩm áp dụng cho từng loại sản phẩm dựa trên các chỉ tiêu về an toàn thực phẩm theo quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm. Trong trường hợp Việt Nam chưa có quy định thì áp dụng theo quy định của Codex.
1. Trình tự công bố hợp quy:
a) Bước 1: Đánh giá hợp quy
Tổ chức, cá nhân thực hiện đánh giá hợp quy theo một trong hai phương thức sau: Tự đánh giá hợp quy theo nội dung đánh giá hợp quy được quy định tại Khoản 1 Điều 64 của Nghị định này và thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận; Thông qua tổ chức chứng nhận hợp quy do Bộ Y tế chỉ định.
b) Bước 2: Đăng ký bản công bố hợp quy
Tổ chức, cá nhân
công bố sản phẩm lập và nộp hồ sơ công bố theo quy định tại Khoản 2 Điều này đến cơ quan tiếp nhận đăng ký được quy định tại Điều 68 của Nghị định này.
2. Hồ sơ công bố hợp quy:
a) Các giấy tờ, tài liệu được quy định tại Điều 5 và Điều 7 của Nghị định số
38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;
b) Riêng kết quả
kiểm nghiệm sản phẩm được quy định như sau:
Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự), gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, củaphòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhậnhoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận.
1. Trình tự công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm:
a) Bước 1: Đánh giá phù hợp quy định an toàn thực phẩm
Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận; đánh giá phù hợp quy định an toàn thực phẩm dựa trên
kết quả kiểm nghiệm và theo nội dung được quy định tại Khoản 2 Điều 64 của Nghị định này.
b) Bước 2: Đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm
Tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm lập và nộp hồ sơ công bố được quy định tại Khoản 2 Điều này đến cơ quan tiếp nhận đăng ký quy định tại Điều 68 của Nghị định này.
2. Hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm:
a) Các giấy tờ, tài liệu được quy định tại Điều 6 và Điều 7 của Nghị định số 38/2012/NĐ-CP.
b) Riêng kết quả kiểm nghiệm sản phẩm được quy định như sau: Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự), gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn, củaphòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhậnhoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận.
c) Kết quả thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm đối với
thực phẩm chức năng có công dụng mới, được
chế biến từ các chất mới hoặc theo công nghệ mới lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường Việt Nam chưa được chứng minh là an toàn và hiệu quả;
Điều 67. Công bố đối với sản phẩm nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng) chỉ nhằm mục đích sử dụng trong nội bộ cơ sở sản xuất, siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên
1. Hồ sơ công bố sản phẩm bao gồm:
a) Bảng kê khai sản phẩm:
- Đối với nguyên liệu thực phẩm,
vật liệu bao gói,
dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với
thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm phục vụ sản xuất trong nội bộ doanh nghiệp: bảng kê khai được quy định tại Mẫu số …. ban hành kèm theo Nghị định này.
- Đối với
phụ gia thực phẩm,
chất hỗ trợ chế biến thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm phục vụ sản xuất trong nội bộ doanh nghiệp: bảng kê khai được quy định tại Mẫu số 3 ban hành kèm theo Thông tư này.
- Đối với sản phẩm thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm kinh doanh trong siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên: bảng kê khai được quy định tại Mẫu số 4 ban hành kèm theo Thông tư này.
c) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng của nhà sản xuất hoặc bản thông tin chi tiết về sản phẩm của nhà sản xuất; hoặc kết quả kiểm nghiệm sản phẩm của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhậnhoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận.
2. Tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm lập và nộp hồ sơ công bố được quy định tại Khoản 1 Điều này đến cơ quan tiếp nhận đăng ký được quy định tại Điều 68 của Nghị định này.
Điều 68. Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký và cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm
1. Bộ Y tế giao Cục An toàn thực phẩm thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đăng ký; cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy (sau đây gọi tắt là Giấy tiếp nhận), Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm(sau đây gọi tắt là Giấy xác nhận) đối với: thực phẩm chức năng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm,các sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm; xác nhận bằng văn bản đối với sản phẩm nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng) chỉ nhằm mục đích sử dụng trong nội bộ cơ sở sản xuất, siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên.
2. Sở Y tế giao
Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thực hiện tiếp nhận hồ sơ đăng ký, cấp Giấy tiếp nhận, Giấy xác nhận đối với: sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn (trừ thực phẩm chức năng), vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm của tổ chức, cá nhân sản xuất,
kinh doanh sản phẩm đó đóng trên địa bàn.
3. Sản phẩm sản xuất trong nước có mục đích xuất khẩu được đăng ký bản công bố sản phẩm tại Cục An toàn thực phẩm hoặc Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm nơi tổ chức, cá nhân có trụ sở chính đóng trên địa bàn khi có yêu cầu của nước nhập khẩu.
4. Sản phẩm có cùng chất lượng của cùng một tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm nhưng được sản xuất tại 02 (hai) tỉnh, thành phố trở lên được đăng ký bản công bố sản phẩm tại Cục An toàn thực phẩm hoặc tại Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm nơi tổ chức, cá nhân có trụ sở chính đóng trên địa bàn.
5. Cơ quan tiếp nhận đăng ký quy định tại Khoản 1, 2 Điều này tổ chức tiếp nhận, cấp Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận theo quy định tại Khoản 3, 4, 5 Điều 4 Nghị định số 38/2012/NĐ-CP.
Trong vòng 02 (hai) tháng kể từ ngày nhận được văn bản thông báo lý do không cấp Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận của cơ quan tiếp nhận đăng ký, nếu tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận đăng ký sẽ hủy hồ sơ công bố.
6. Cơ quan tiếp nhận đăng ký có trách nhiệm cấp và quản lý số Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận.
a) Đối với Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận do Cục An toàn thực phẩm cấp sẽ được quy định ghi ký hiệu tương ứng như sau: (số thứ tự)/(năm cấp)/ATTP-TNCB và (số thứ tự)/(năm cấp)/ATTP-XNCB.
b) Đối với Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận do Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh, thành phố cấp được quy định ghi ký hiệu tương ứng như sau: (số thứ tự)/(năm cấp)/YT+tên viết tắt tỉnh, thành phố-TNCB và (số thứ tự)/(năm cấp YT+tên viết tắt tỉnh, thành phố -XNCB.
Quy ước viết tắt tên tỉnh, thành phố trong Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận được quy định tại Mẫu số 5 ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 69. Công bố đối với phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm
1. Đối với phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm có trong danh mục được phép sử dụng do Bộ Y tế ban hành: Tổ chức, cá nhân thực hiện công bố sản phẩm theo quy định tại Điều 65, Điều 66, Điều 67 và Điều 68 của Nghị định này.
2. Đối với phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm không thuộc danh mục được phép sử dụng của Việt Nam; sản phẩm có chứa phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm không thuộc danh mục được phép sử dụng của Việt Nam nhưng thuộc danh mục theo quy định của Codex hoặc được phép sử dụng ở nước sản xuất, Cục An toàn thực phẩm sẽ xem xét để cho phép công bố sản phẩm.
Điều 70. Cấp lại Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận
1. Việc cấp lại Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận được thực hiện tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền đã cấp Giấy tiếp nhận hoặc Giấy xác nhận lần đầu tiên cho sản phẩm đó và theo quy định tại Điều 8 của
Nghị định số 38/2012/NĐ-CP.
2. Trong trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp lại sản phẩm nhưng không thực hiện đúng, đủ chế độ
kiểm nghiệm định kỳ thì cơ quan tiếp nhận đăng ký tổ chức kiểm tra cơ sở sản xuất, kinh doanh. Dựa trên kết quả xử lý vi phạm và hành động khắc phục, cơ quan tiếp nhận đăng ký sẽ quyết định cấp lại hay phải công bố lại.
Điều 71. Trách nhiệm của cơ quan tiếp nhận đăng ký
Cơ quan tiếp nhận đăng ký có quyền và trách nhiệm sau đây:
1. Tổ chức tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm của tổ chức, cá nhân.
2. Cấp và cấp lại Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận theo đúng thời hạn quy định tại khoản 3, 4 và 5 Điều 4 của Nghị định số 38/2012/NĐ-CP.
3. Trong vòng 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy tiếp nhận hoặc Giấy xác nhận, cơ quan tiếp nhận đăng ký có trách nhiệm thông báo công khai các sản phẩm đã được cấp Giấy tiếp nhận hoặc Giấy xác nhận trên trang thông tin điện tử của mình.
4. Đóng dấu giáp lai vào Bản thông tin chi tiết sản phẩm và đóng dấu vào nhãn sản phẩm để xác nhận các nội dung ghi nhãn bắt buộc theo quy định của pháp luật. Việc đóng dấu này không có giá trị xác nhận về quyền
sở hữu công nghiệp. Cơ quan tiếp nhận đăng ký trả tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm một bộ hồ sơ sản phẩm và lưu hồ sơ theo quy định.
5. Tổ chức việc quản lý và sử dụng phí, lệ phí cấp Giấy tiếp nhận và Giấy xác nhận theo hướng dẫn của Bộ Tài chính.
Điều 72. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm
Tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm có quyền và trách nhiệm sau đây:
1. Công bố sản phẩm và công bố lại sản phẩm tại cơ quan tiếp nhận đăng ký được quy định tại Điều 68 của Nghị định này; nộp phí và lệ phí đầy đủ theo quy định của pháp luật.
2. Tự giám sát chất lượng, an toàn thực phẩm đối với sản phẩm của mình. Thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố.
3. Công bố tên sản phẩm phải rõ ràng, thể hiện được đúng bản chất (phản ánh thành phần cấu tạo, chức năng, công nghệ chế biến). Tên sản phẩm không rõ bản chất thì phải ghi kèm tên nhóm sản phẩm và ghi chi tiết các nội dung ghi nhãn bắt buộc.
4. Nộp nhãn chính thức sau một (01) tháng, kể từ ngày được cấp Giấy tiếp nhận hoặc Giấy xác nhận, nếu khi công bố chỉ nộp bản thiết kế dự thảo nội dung ghi nhãn.
5. Khi phát hiện các sản phẩm vi phạm quy định pháp luật về chất lượng và an toàn thực phẩm của sản phẩm, ghi nhãn, quảng cáo, công bố không trung thực, tổ chức, cá nhân có trách nhiệm:
a) Kịp thời thông báo với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và cơ quan tiếp nhận đăng ký về sự không phù hợp của sản phẩm;
b) Tiến hành các biện pháp khắc phục sự không phù hợp;
c) Khi cần thiết hoặc khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thì phải tạm ngừng việc sản xuất, xuất xưởng và tiến hành thu hồi các sản phẩm không phù hợp đang lưu thông trên thị trường;
d) Thông báo cho các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và cơ quan tiếp nhận đăng ký về kết quả khắc phục sự không phù hợp trước khi tiếp tục đưa các sản phẩm vào sản xuất, kinh doanh.
6. Lưu giữ hồ sơ công bố sản phẩm theo thời hạn làm cơ sở cho việc kiểm tra, thanh tra hoặc để chứng minh sự phù hợp của các sản phẩm của mình với những nội dung đã công bố, cam kết trong hồ sơ.
7. Trường hợp chỉ thay đổi các nội dung trong Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đối với hình thức nhãn, quy cách bao gói, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng, nội dung ghi nhãn không bắt buộc, địa chỉ trụ sở của tổ chức, cá nhân hay nơi sản xuất, tên tổ chức, cá nhân (trong trường hợp thay đổi Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh) thì tổ chức, cá nhân được phép nộp công văn đề nghị bổ sung kèm theo xác nhận về các nội dung đã thay đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm để được tiếp tục sử dụng số Giấy tiếp nhận hoặc Giấy xác nhận đã được cấp hay cấp lại.
Điều 73. Kiểm tra sau công bố
Cơ quan tiếp nhận đăng ký và Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm nơi có cơ sở sản xuất, kinh doanh đóng trên địa bàn có thẩm quyền tổ chức kiểm tra việc thực hiện pháp luật về an toàn thực phẩm, chế độ kiểm nghiệm định kỳ đối với sản phẩm đã công bố.
Điều 74. Lấy mẫu kiểm nghiệm định kỳ
1. Chế độ kiểm nghiệm định kỳ như sau:
a) 01 (một) lần/năm đối với sản phẩm của cơ sở có một trong các chứng chỉ về
hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến: GMP,
HACCP,
ISO 22000 hoặc tương đương.
b) 02 (hai) lần/năm đối với sản phẩm của các cơ sở chưa được cấp các chứng chỉ nêu trên.
2. Việc lấy mẫu kiểm nghiệm định kỳ được thực hiện bởi tổ chức, cá nhân hoặc tổ chức, cá nhân chủ động mời cơ quan có thẩm quyền thực hiện.
3. Các chỉ tiêu để kiểm nghiệm định kỳ là các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu đã công bố trong Bản thông tin chi tiết về sản phẩm hoặc trên nhãn sản phẩm đang lưu hành; một số chỉ tiêu hóa
lý, vi sinh vật đã công bố trong Bản thông tin chi tiết về sản phẩm hoặc theo quy định của pháp luật.
4. Kết quả kiểm nghiệm của các đoàn thanh tra, kiểm tra đột xuất, định kỳ, kết quả kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu được tổ chức, cá nhân sử dụng làm kết quả kiểm nghiệm định kỳ nếu đáp ứng yêu cầu tại Khoản 3 Điều này.