Trình tự, thủ tục cấp, cấp đổi, thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng thực hiện theo quy định tại điều 47, 48, 49 và Điều 50 của Nghị định này.
Điều 57. Trình tự, thủ tục cấp, cấp đổi, thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng
Trình tự, thủ tục cấp, cấp đổi, thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất,
kinh doanh thực phẩm chức năng thực hiện theo quy định tại điều 47, 48, 49 và Điều 50 của Nghị định này.
Điều 58. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng
1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng:
Các cơ sở
sản xuất thực phẩm chức năng sau khi tự kiểm tra, đánh giá đạt các tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng nộp 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế. Hồ sơ đăng ký kiểm tra gồm có:
a) Trường hợp cơ sở cấp lần đầu:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng (theo mẫu ban hành kèm theo Nghị định này);
- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
- Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở;
- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng tại cơ sở;
- Sơ đồ vị trí địa và thiết kế của nhà máy, bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất; sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy; sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy; sơ đồ xử lý chất thải.
- Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.
Cơ sở phải sản xuất ít nhất 03 lô sản phẩm trên dây chuyền đăng ký kiểm tra để thẩm định quy trình sản xuất và các vấn đề liên quan như đánh giá hiệu năng thiết bị sản xuất, các tiện ích phụ trợ, thẩm định quy trình vệ sinh; đánh giá năng lực và sự phù hợp của các hoạt động bảo quản, kiểm nghiệm thuốc đối với dây chuyền đăng ký kiểm tra cấp Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng. Các nội dung này phải thể hiện đầy đủ trong hồ sơ lô sản phẩm và các hồ sơ, tài liệu có liên quan.
b) Trường hợp Đề nghị cấp Giấy chứng nhận những lần tiếp theo:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng (theo mẫu ban hành kèm theo Nghị định này);
- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
- Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua;
- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng và hồ sơ có liên quan, nếu có.
2. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng:
a) Cục An toàn thực phẩm chịu trách nhiệm tiếp nhận, thẩm xét hồ sơ đề nghị, thành lập đoàn, tổ chức thẩm định thực tế tại cơ sở và cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất (GMP) thực phẩm chức năng sau khi thẩm định đạt yêu cầu.
b) Các tổ chức chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng được Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) thẩm định đánh giá và công nhận. Quy trình chứng nhận phải tuân thủ quy định tại Nghị định này.
3. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng:
a) Tiếp nhận, thẩm xét hồ sơ:
- Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thẩm xét tính hợp lệ của hồ sơ và thông báo bằng văn bản cho cơ sở nếu hồ sơ không hợp lệ;
- Nếu quá 60 ngày kể từ ngày nhận được thông báo hồ sơ không hợp lệ nếu cơ sở không có phản hồi hay bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận sẽ huỷ hồ sơ.
b) Thẩm định cơ sở:
- Sau khi có kết quả thẩm xét hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm thẩm định cơ sở trong vòng 20 ngày làm việc.
- Đoàn thẩm định cơ sởdo cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận ra quyết định thành lập;Trưởng đoàn thẩm định chịu trách nhiệm về kết quả thẩm định cơ sở; Đoàn kiểm tra gồm 5 đến 9 người: Trưởng đoàn, Thư ký đoàn, các thành phần khác có chuyên môn phù hợp
- Nội dung thẩm định tại cơ sở: Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng theo các tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất (GMP) thực phẩm chức năng được Bộ Y tế ban hành.
c) Xử lý kết quả thẩm định và cấp Giấy chứng nhận:
- Đối với cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng, Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra.
- Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng nhưng còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa. Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về cơ quan có thẩm quyền.
Sau khi nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, Đoàn thẩm định xem xét, đánh giá các hành động khắc phục của cơ sở, nếu các hành động khắc phục của cơ sở đáp ứng yêu cầu, Trưởng Đoàn thẩm định tổng hợp, báo cáo Lãnh đạo cơ quan có thẩm quyền xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng và có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.
- Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ cấp Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng lại từ đầu.
- Đối với cơ sở chưa đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng cơ quan chức năng có thẩm quyền thông báo bằng văn bản cho cơ quan quản lý địa phương để giám sát và yêu cầu cơ sở không được hoạt động cho đến khi được cấp Giấy chứng nhận. Cơ sở phải nộp lại hồ sơ để được xem xét cấp Giấy chứng nhận theo quy định.
4. Cấp đổi Giấy chứng nhận
a) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận và còn thời hạn nhưng thay đổi tên của cơ sở hoặc (và) đổi chủ cơ sở hoặc (và) thay đổi địa chỉ nhưng không thay đổi vị trí và toàn bộ quy trình kinh doanh dịch vụ ăn uống tại cơ sở thì được cấp đổi Giấy chứng nhận.
b) Hồ sơ cấp đổi Giấy chứng nhận (01 bộ) gồm những giấy tờ sau đây:
- Đơn đề nghị cấp đổi Giấy chứng nhận theo Mẫu ban hành kèm theo Nghị định này;
- Giấy chứng nhận đang còn thời hạn (bản gốc);
- Bản sao kết quả khám sức khỏe, Giấy xác nhận kiến thức về
an toàn thực phẩm của chủ cơ sở mới (trường hợp đổi chủ cơ sở) có xác nhận của cơ sở.
c) Trong thời gian 7 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ xin cấp đổi Giấy chứng nhận, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm cấp đổi Giấy chứng nhận cho cơ sở; trường hợp từ chối phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở lý do không cấp đổi Giấy chứng nhận.
5. Thu hồi Giấy chứng nhận
a) Giấy chứng nhận sẽ bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:
- Cơ sở không hoạt động ngành nghề kinh doanh đã đăng ký;
- Có văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về chuyển đổi ngành nghề kinh doanh tại cơ sở;
- Cơ sở bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận theo quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực an toàn thực phẩm.
b) Thẩm quyền thu hồi: Cơ quan cấp Giấy chứng nhận có thẩm quyền thu hồi Giấy chứng nhận đã cấp
6. Thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng
a) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng có giá trị 03 năm kể từ ngày ký. Trước khi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng hết hạn 02 tháng, cơ sở phải nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng về cơ quan chức năng có thẩm quyền để được cấp Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng theo quy định tại Nghị định này.
b) Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng những lần sau, cơ sở vẫn được phép sản xuất theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm chức năng (đang còn hiệu lực)