Theo quy định của Nhà nước thì kể từ ngày 1/7/2016 thì những cơ sở sản xuất mỹ phẩm trong nước ngoài điều kiện thành lập hợp pháp ra doanh nghiệp còn phải xin Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. ATV Media tư vấn miễn phí các vấn đề liên quan đế quy trình cấp phép. Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất kỹ thuật và hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng yêu cầu
I. THỦ TỤC CẤP GIẤY ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM:
- Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm: Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện sau
1. Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
b) Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.
3. Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
b) Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
c) Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
d) Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;
đ) Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;
e) Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu.
4. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm:
Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn.
5. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;
c) Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;
d) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.
II. QUY TRÌNH CẤP GIẤY SẢN XUẤT MỸ PHẨM:
- Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải nộp hồ sơ (trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện) tới Sở Y tế của tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy.
- Trong thời hạn 30 - 45 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.
- Trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục thì Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế. Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết).
** Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.
***Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản gốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (nếu có).
IV. THỜI HẠN GIẤY ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
* Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng có thay đổi về tên của cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa chỉ do điều chỉnh địa giới hành chính (địa điểm sản xuất không thay đổi) thì được điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được làm thành 01 bộ, gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
b) Các giấy tờ chứng minh sự thay đổi.
* Việc tiếp nhận hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được thực hiện như đối với trường hợp cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, giữ nguyên số của Giấy chứng nhận lần đầu, ghi rõ điều chỉnh lần thứ mấy, ngày điều chỉnh, lý do điều chỉnh.
*** Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trong các trường hợp sau:
1. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm không đáp ứng tất cả các điều kiện;
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được cấp không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật;
3. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm thực hiện việc sản xuất mỹ phẩm không đúng địa chỉ ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
4. Giả mạo tài liệu trong hồ sơ để được cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
5. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm có văn bản đề nghị thu hồi tự nguyện Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.
- Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016. Cơ sở sản xuất đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục sản xuất các loại sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm còn hiệu lực
nhưng phải hoàn thành thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định tại Nghị định này trước ngày 31 tháng 12 năm 2018.
- Cơ sở sản xuất đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành nếu sản xuất thêm các loại sản phẩm mỹ phẩm khác ngoài sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thì phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định tại Nghị định này trước khi tiến hành sản xuất sản phẩm mỹ phẩm mới