Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường
Mục 1. YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
1.
Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được
công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
2. Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải được
công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
3. Trình tự, hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm
thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước thực hiện theo quy định tại Điều 6, Điều 7 Nghị định số
38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và Mục 4 Chương XII của Nghị định này.
Điều 15. Yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng
1. Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người bao gồm:
a) Sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh;
b) Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới;
c) Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng;
d) Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường;
đ) Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học;
e) Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nước xuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn hàng hóa.
2. Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải được thực hiện tại các tổ chức có chức năng nghiên cứu khoa học về y học. Riêng đối với sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh phải được thực hiện tại các bệnh viện có chức năng nghiên cứu khoa họctừ tuyến tỉnh trở lên.
3. Trong trường hợp đánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người được thực hiện tại nước ngoài, việc thử nghiệm phải được thực hiện ở đơn vị được cơ quan thẩm quyền nước sở tại thừa nhận, công nhận hoặc kết quả thử nghiệm được đăng tải trên các tạp chí khoa học.
4. Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) thành lập Hội đồng khoa học gồm các chuyên gia thuộc lĩnh vực phù hợp để tham gia thẩm định báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng sản phẩm và các bằng chứng khoa học được công bố.
Tổ chức và hoạt động của Hội đồng khoa học được thực hiện theo quy định của pháp luật.
Điều 16. Yêu cầu kiểm nghiệm
Việc kiểm nghiệm
thực phẩm chức năng để công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và
kiểm nghiệm định kỳ phải tuân thủ các quy định tại Nghị định này về công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và các quy định sau đây:
1. Các hoạt chất có tác dụng chính tạo nên công dụng của sản phẩm, mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước thực hiện kiểm nghiệm được thì phải định lượng hoạt chất chính đó trong sản phẩm.
2. Hoạt chất chính mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước chưa có phương pháp thử, mẫu chuẩn để kiểm nghiệm định lượng được thì yêu cầu công bố hàm lượng thành phần có chứa hoạt chất chính trong hồ sơ công bố.
Điều 17. Yêu cầu đối với ghi nhãn thực phẩm chức năng
1. Nội dung của nhãn thực phẩm chức năng phải thực hiện theo quy định ghi nhãn đối với hàng hóa thực phẩm bao gói sẵn gồm: tên sản phẩm; thành phần cấu tạo; định lượng sản phẩm; ngày sản xuất; thời hạn sử dụng và hướng dẫn bảo quản; hướng dẫn sử dụng; tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm; xuất xứ; số Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm; các khuyến cáo, cảnh báo an toàn thực phẩm.
2. Việc ghi nhãn thực phẩm chức năng đối với từng nhóm thực phẩm cụ thể còn phải tuân thủ các quy định tại Điều 20, Điều 22 và Điều 24 của Nghị định này và quy định sau đây:
a) Công bố khuyến cáo về nguy cơ, nếu có;
b) Tên sản phẩm và các nội dung trên nhãn phải phù hợp nội dung đã công bố và các tài liệu kèm theo trong hồ sơ
công bố sản phẩm.
Điều 18. Quảng cáo thực phẩm chức năng
1. Việc
quảng cáo thực phẩm chức năng phải được thực hiện theo quy định pháp luật về quảng cáo.
2. Việc quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên phương tiện nghe nhìn phải có dòng chữ chú ý: “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”; chữ viết, lời đọc phải nhìn được và nghe rõ ràng trong điều kiện bình thường.