Những sản phẩm nào phải đăng ký bản công bố sản phẩm? Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu bao gồm những gì?
Tôi dự định sẽ kinh doanh một số sản phẩm và hiện tại tôi có thắc mắc liên quan đến vấn đề đăng ký bản
công bố sản phẩm. Cho tôi hỏi những sản phẩm nào phải đăng ký bản công bố sản phẩm? Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm
nhập khẩu bao gồm những gì? - Câu hỏi của chị Như Mai ở Bình Dương.
I. Những sản phẩm nào phải đăng ký bản công bố sản phẩm?
Căn cứ Điều 6
Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định về đăng ký bản công bố sản phẩm như sau:
* Đăng ký bản công bố sản phẩm
Tổ chức, cá nhân sản xuất,
kinh doanh thực phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm đối với các sản phẩm sau đây:
1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
2. Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
3.
Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới,
phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định.
Theo đó, các sản phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm bao gồm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt; sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
Và phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định cũng phải đăng ký bản công bố sản phẩm.
II. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu bao gồm những gì?
Căn cứ khoản 1 Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định về hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu như sau:
Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm
1. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu gồm:
a) Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);
c) Phiếu
kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
d) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
đ) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
...
Theo đó, hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu bao gồm những loại giấy tờ được quy định tại khoản 1 Điều 7 nêu trên.
Trong đó có bản công bố sản phẩm theo quy định và Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
III. Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu có được sử dụng tiếng nước ngoài không?
Căn cứ khoản 3 Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định về hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm như sau:
Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm
...
3. Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.
Theo đó, các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt.
Nếu các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu có tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và công chứng