Theo quy định tại Khoản 1 Điều 3 Nghị định số 38/2012/NĐ-CP: “Thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn; phụ gia thực phẩm; chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm (sau đây gọi chung là sản phẩm) đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy với cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường”. Vậy, Quý doanh nghiệp nhập khẩu thực phẩm phải thực hiện việc công bố hợp quy như thế nào? Trình tự và hồ sơ gồm những gì?
1. Trình tự công bố hợp quy (được quy định tại Khoản 1 Điều 4 Thông tư số 19/2012/TT-BYT), cụ thể như sau:
a) Bước 1: Đánh giá hợp quy
Tổ chức, cá nhân thực hiện đánh giá hợp quy theo một trong hai phương thức sau:
- Tự đánh giá hợp quy theo nội dung đánh giá hợp quy được quy định tại Khoản 1 Điều 3 của Thông tư này và thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận;
- Thông qua tổ chức chứng nhận hợp quy do Bộ Y tế chỉ định.
b) Bước 2: Đăng ký bản công bố hợp quy
Tổ chức, cá nhân
công bố sản phẩm lập và nộp hồ sơ công bố theo quy định tại Khoản 2 Điều 4
Thông tư 19/2012/TT-BYTđến cơ quan tiếp nhận đăng ký được quy định tại Điều 7 của Thông tư số 19/2012/TT-BYT.
2. Hồ sơ công bố hợp quy:
A. Công bố đối với sản phẩm nhập khẩu (trừ thực phẩm chức năng) chỉ nhằm mục đích sử dụng trong nội bộ cơ sở sản xuất, siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên được quy định chi tiết tại Điều 6 Thông tư 19/2012/TT-BYT cụ thể như sau:
1. Hồ sơ công bố sản phẩm bao gồm:
a) Bảng kê khai sản phẩm:
- Đối với nguyên liệu thực phẩm,
vật liệu bao gói,
dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với
thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm phục vụ sản xuất trong nội bộ doanh nghiệp: bảng kê khai được quy định tại Mẫu số 2 - Thông tư số 19/2012/TT-BYT.
- Đối với
phụ gia thực phẩm,
chất hỗ trợ chế biến thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm phục vụ sản xuất trong nội bộ doanh nghiệp: bảng kê khai được quy định tại Mẫu số 3 - Thông tư số 19/2012/TT-BYT.
- Đối với sản phẩm thực phẩm nhập khẩu chỉ nhằm kinh doanh trong siêu thị, khách sạn bốn sao trở lên: Bảng kê khai được quy định tại Mẫu số 4 - Thông tư số 19/2012/TT-BYT.
c) Kết quả
kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng của nhà sản xuất hoặc bản thông tin chi tiết về sản phẩm của nhà sản xuất; hoặc
kết quả kiểm nghiệm sản phẩm của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận.
2. Tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm lập và nộp hồ sơ công bố được quy định tại Khoản 1 Điều này đến cơ quan tiếp nhận đăng ký được quy định tại Điều 7 Thông tư số 19/2012/TT-BYT.
B. Công bố đối với phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm
1. Đối với phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm có trong danh mục được phép sử dụng do Bộ Y tế ban hành: Tổ chức, cá nhân thực hiện công bố sản phẩm theo quy định tại Điều 4, Điều 5, Điều 6 và Điều 7 Thông tư số 19/2012/TT-BYT.
2. Đối với phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm: Nếu không thuộc danh mục được phép sử dụng của Việt Nam; sản phẩm có chứa phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm không thuộc danh mục được phép sử dụng của Việt Nam nhưng thuộc danh mục theo quy định của Ủy ban Tiêu chuẩn Thực phẩm Codex Quốc tế (Codex) hoặc được phép sử dụng ở nước sản xuất, Cục An toàn thực phẩm sẽ xem xét để cho phép công bố sản phẩm.
a) Bản công bố phù hợp quy định
an toàn thực phẩm, được quy định tại Mẫu số 02 -NĐ 38;
b) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03b -NĐ 38 (có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân);
c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sales - FSC) hoặc chứng nhận y tế (Certificate of Analysis - CoA)hoặc giấy chứng nhận tương đương do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp trong đó có nội dung thể hiện sản phẩm an toàn với sức khỏe người tiêu dùng và phù hợp với pháp luật về thực phẩm (bản gốc hoặc bản sao công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);
d)
Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu an toàn, do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);
đ) Kế hoạch giám sát định kỳ (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
e) Nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
g) Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh để đối chiếu khi nộp hồ sơ;
h) Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề
kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
i) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở nhập khẩu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
k) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn
HACCP hoặc
ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có
hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp
tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);
l) Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng đã công bố (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
Ngoài hồ sơ công bố hợp quy nêu trên (tương ứng tại các mục A, B và C của bài viết), Quý doanh nghiệp còn phải lậpHồ sơ pháp lý chung, được đóng thành 01 quyển, bao gồm:
- Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở thuộc đối tượng phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).
Quý doanh nghiệp có thể nộp Hồ sơ công bố hợp quy trực tiếp (hoặc nộp trực tuyến qua hệ thống website hoặc theo đường bưu điện) cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền (theo quy định tại Điều 7 Thông tư số 19/2012/TT-BYT và theo Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT- BYT-BNNPTNT- BCT phân công quản lý nhà nước về
ATTP giữa 03 Bộ: Bộ Y tế, Bộ NN&PTNT, Bộ Công Thương).
Lưu ý: Qúy doanh nghiệp tiến hành công bố hợp quy từ sản phẩm thứ hai trở lên chỉ phải nộp 01 bộ hồ sơ pháp lý chung