Để đảm bảo chất lượng khẩu trang y tế nói riêng và các vật tư trang thiết bị nói chung cung cấp cho nhu cầu sử dụng trong nước và xuất khẩu ra thị trường quốc tế tận dụng thời cơ sản xuất, xuất khẩu khẩu trang y tế cho các doanh nghiệp nhưng đồng thời phải bảo đảm cung ứng đủ nhu cầu sử dụng trong nước (kể cả dự trữ)
Thực hiện chỉ đạo của Chính phủ tại Nghị quyết số 60/NQ-CP ngày 29/4/2020 về việc xuất khẩu
khẩu trang y tế trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19.
Để đảm bảo chất lượng khẩu trang y tế nói riêng và các vật tư trang thiết bị nói chung cung cấp cho nhu cầu sử dụng trong nước và xuất khẩu ra thị trường quốc tế tận dụng thời cơ sản xuất, xuất khẩu khẩu trang y tế cho các doanh nghiệp nhưng đồng thời phải bảo đảm cung ứng đủ nhu cầu sử dụng trong nước (kể cả dự trữ), Bộ Y tế đề nghị các Doanh nghiệp:
1. Nâng cao trách nhiệm đối với cộng đồng, đạo đức kinh doanh, chung tay cùng cả nước phòng, chống dịch bệnh và có trách nhiệm ưu tiên cho nhu cầu trong nước, cân đối tỷ lệ số lượng cung cấp cho nhu cầu trong nước và xuất khẩu theo năng lực sản xuất đã kê khai với Bộ Y tế và có trách nhiệm thực hiện, hoàn thành các hợp đồng đã và sẽ ký cung cấp khẩu trang y tế cho các cơ sở y tế. Thực hiện nghiêm túc chỉ đạo của Chính phủ tại Nghị quyết số 60/NQ-CP ngày 29/4/2020 về nội dung “Các doanh nghiệp khi xuất khẩu chịu trách nhiệm về chất lượng khẩu trang y tế và cam kết bán cho cơ sở y tế khi có yêu cầu”.
2. Để đảm bảo chất lượng và tính hợp lệ của hàng hóa: Đề nghị các Doanh nghiệp rà soát, kiểm tra các hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất và tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A thực hiện phải đáp ứng các quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018, theo đó lưu ý phải đáp ứng một số quy định sau:
- Doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế phải áp dụng
hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 và chứng nhận đó được cấp bởi các tổ chức chứng nhận đăng ký hoạt động hoặc đăng ký tiêu chuẩn chứng nhận tại Việt Nam theo quy định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh đánh giá sự phù hợp. Danh
sách các tổ chức này được công bố và cập nhập trên trang web của Tổng Cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng - Bộ Khoa học và Công nghệ tại địa chỉ: https://tcvn.gov.vn.
- Về tiêu chuẩn của khẩu trang y tế đáp ứng tối thiểu một trong các tiêu chuẩn TCVN 8389-1:2010, TCVN 8989-2:2010, TCVN 8389-3:2010. Phải có giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước, kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
- Phải có Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế và Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A do Sở Y tế cấp, được công bố công khai trên cổng thông tin điện tử của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý trang thiết bị y tế tại địa chỉ https://dmec.moh.gov.vn.
- Nhãn khẩu trang y tế phải thực hiện theo đúng quy định của Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa và các văn bản hướng dẫn liên quan.
3. Đối với khẩu trang y tế và các vật tư, trang thiết bị y tế xuất khẩu: Các Doanh nghiệp cần nghiên cứu, tìm hiểu kỹ các yêu cầu của nước
nhập khẩu về tiêu chuẩn quy cách sản phẩm, đảm bảo tuân thủ đúng các quy định, yêu cầu pháp lý, chất lượng để có kế hoạch xuất khẩu phù hợp, tránh trường hợp sản phẩm không đạt tiêu chuẩn theo yêu cầu của nước nhập khẩu sẽ bị trả về, bị buộc phải tiêu hủy khi đã đến nước nhập khẩu hoặc cấm xuất khẩu vào thị trường nước nhập khẩu gây ảnh hưởng đến uy tín về sản phẩm và thị trường Việt Nam, trong đó quan tâm các nội dung sau:
- Bảo đảm nguồn gốc và chất lượng nguồn nguyên liệu sản xuất, thực hiện và áp dụng quy trình sản xuất theo tiêu chuẩn đã công bố.
- Giấy chứng nhận về
chất lượng sản phẩm phải được cấp bởi các tổ chức đánh giá có uy tín được nước nhập khẩu chấp nhận.
4. Ngày 13/4/2020, Bộ Y tế đã có công văn số 2063/BYT-TB-CT gửi các doanh nghiệp về việc báo cáo năng lực và khả năng cung cấp khẩu trang y tế, trên cơ sở tổng hợp báo cáo của các doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế, Bộ Y tế đã tổng hợp danh sách theo Phụ lục 1, đề nghị các Doanh nghiệp khẩn trương rà soát, cập nhật thông tin đã kê khai để đảm bảo tính chính xác (nếu có). Đối với các Doanh nghiệp chưa kê khai đề nghị thực hiện theo mẫu Phụ lục 2 và gửi về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) chậm nhất trong ngày 12/5/2020, đồng thời gửi file mềm về địa chỉ email:
[email protected] để công khai danh sách, năng lực sản xuất của các doanh nghiệp theo chỉ đạo của Chính phủ.
Trong quá trình thực hiện, nếu doanh nghiệp mới sản xuất hoặc có thay đổi thông tin trong báo cáo năng lực và nếu có khó khăn vướng mắc,
đề nghị gửi về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), SĐT: 024.62732272, email: [email protected] để được cập nhật, xem xét, hướng dẫn giải quyết.