Dịch vụ xin giấy phép lưu hành tự do CFS cho Khẩu trang Y tế Bộ Y tế

28/04/2020 4.91/5 trong 701 lượt

ATV MEDIA xin cung cấp tới quý khách hàng thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế (CFS) cho doanh nghiệp đủ điều kiện xuất khẩu sản phẩm khẩu trang ra thị trường nước ngoài hợp lệ

I. GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO (CFS) LÀ GÌ?

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

- Có nước trên thế giới đặt ra quy định một số sản phẩm, hàng hoá nhất định (thường là dược phẩm, các sản phẩm y tế, thiết bị y tế, thực phẩm, thực phẩm chức năng, hàng gia dụng, một số mặt hàng thủy sản) nhập khẩu vào các nước này phải có CFS là nhằm mục đích có được bảo đảm chính thức từ cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu rằng sản phẩm đó đã được sản xuất và được phép lưu hành tự do ở nước đó.

- Chính vì vậy, Nếu các doanh nghiệp Việt Nam muốn đưa được các sản phẩm của mình vào thị trường các nước này thì bắt buộc phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS để ghi nhận là căn cứ rằng sản phẩm của doanh nghiệp mình đã được phép lưu hành tại Việt Nam rồi và đây là một trong các giấy tờ và cũng là tiêu chí để đánh giá độ uy tín về sản phẩm của doanh nghiệp Việt Nam lý do là vì bản thân để được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng lưu hành tự do CFS này thì khi doanh ngiệp đi xin giấy phép CFS cũng đã phải đáp ứng điều kiện về sản phẩm theo quy định tại Việt Nam rồi mới được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS

II. TẠI SAO PHẢI XIN GIẤY LƯU HÀNH TỰ DO CFS CHO KHẨU TRANG Y TẾ:

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do được xem là công cụ để nước nhập khẩu sản phẩm có thể kiểm tra được mức độ an toàn chất lượng sản phẩm nhập khẩu vào nước họ

- Giấy chứng nhận lưu hành tự (CFS) do giúp tăng độ tin cậy vì khi một sản phẩm đã có CFS tức sản phẩm đó đã thông qua những phương pháp đánh giá kiểm tra của cơ quan chuyên môn tại nước xuất khẩu; đã được phép lưu hành và được tiêu dung tại chính nước đó

- Đối với doanh nghiệp xuất khẩu sản phẩm, một khi đã xin được giấy chứng nhận CFS, họ sẽ dễ dàng hơn trong việc lưu hành sản phẩm của mình tại nước ngoài.

III. THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP LƯU HÀNH TỰ DO SẢN PHẨM CFS KHẨU TRANG Y TẾ:

1. Điều kiện để sản phẩm được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho khẩu trang y tế

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Iso 13485.

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

- Bộ Y tế chỉ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho những mặt hàng trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành.

2. Điều kiện để tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho khẩu trang y tế

- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

- Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

3. Thành phần hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế

** Hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế

- Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Mẫu số 12 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

- Nộp bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

- Nộp bản gốc hoặc bản sao số lưu hành còn thời hạn;

** Các giấy tờ khác cần chuẩn bị khi xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế

- Bảng kết quả phân loại trang thiết bị y tế cho sản phẩm khẩu trang y tế

- Giấy tiếp nhận công bố của cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của cơ sở sản xuất khẩu trang y tế

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ ( Iso 13485) cho khẩu trang y tế

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật khẩu trang y tế

- Bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu khẩu trang y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với khẩu trang y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của khẩu trang y tế

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng của khẩu trang y tế

**** Lưu ý thông tin trên CFS Khẩu trang y tế:

1. Yêu cầu đối với hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế

- Văn bản đề nghị cấp CFS nêu rõ tên hàng, mã HS của hàng hóa

- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

- CFS đối với hàng hóa xuất khẩu thể hiện bằng ngôn ngữ tiếng Anh

2. Các thông tin phải có trong giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế

- Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS.

- Số, ngày cấp CFS.

- Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

- Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.

- Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.

- Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp CFS

IV. QUY TRÌNH VỀ XIN GIẤY PHÉP LƯU HÀNH TỰ DO SẢN PHẨM CFS KHẨU TRANG Y TẾ:

1. Thời gian cấp phép:

- Doanh nghiệp gửi 1 bộ hồ sơ đến cơ quan cấp CFS, hồ sơ bao gồm:

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp CFS thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.

- Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, cơ quan cấp CFS có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

- Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.

- Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của doanh nghiệp