Chứng nhận CE cho Khẩu trang là một trong những giấy tờ yêu cầu khi Doanh nghiệp muốn xuất sang thị trường EU. Để hiểu về chứng nhận CE và quy định của EU về CE là một điều thực sự không hề dễ. Doanh nghiệp thật sự cần phải chú ý tới vấn đề này.
I. CHỈ THỊ VỀ THIẾT BỊ Y TẾ (93/42 / EEC)
- Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) đã có hiệu lực vào ngày 26 tháng 5 năm 2017. MDR sẽ thay thế Chỉ thị Thiết bị Y tế hiện tại của EU (93/42 / EEC) và Chỉ thị của EU về các thiết bị y tế cấy ghép hoạt động (90/385 / EEC).
- Các nhà sản xuất các thiết bị y tế hiện đã được phê duyệt sẽ có thời gian chuyển tiếp trong ba năm cho đến ngày 26 tháng 5 năm 2020 (ngày áp dụng) để đáp ứng các yêu cầu của MDR. MDR mới cung cấp thêm thời gian sau ngày ứng dụng cho phép đặt các sản phẩm mới theo MDD tối đa. 4 năm nữa trên thị trường. - Các yêu cầu và giới hạn bổ sung sẽ được áp dụng cho giai đoạn chuyển tiếp mở rộng này.
- Chỉ thị 93/42 / EEC của Liên minh Châu Âu (EU) (còn được gọi là Chỉ thị về Thiết bị Y tế – MDD) chi tiết các nhà sản xuất và nhà
nhập khẩu Yêu cầu thiết yếu phải đáp ứng để áp dụng nhãn CE và tiếp thị hợp pháp hoặc bán thiết bị của họ tại EU. Do có nhiều loại thiết bị được MDD bảo vệ, các yêu cầu cụ thể phụ thuộc vào việc phân loại và mục đích sử dụng của thiết bị. Tuy nhiên, trong hầu hết các trường hợp, việc sử dụng Cơ quan Thông báo của EU là cần thiết để đánh giá việc tuân thủ Chỉ thị trước khi có thể áp dụng nhãn CE cho thiết bị.
II. THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ?
- Thiết bị y tế là bất kỳ
dụng cụ, thiết bị hoặc thiết bị nào được sử dụng để chẩn đoán, theo dõi hoặc điều trị bệnh, chấn thương hoặc tàn tật ở người. Thuật ngữ thiết bị y tế trực tiếp, áp dụng cho một loạt các sản phẩm, thiết bị và thiết bị, từ thuốc giảm đau lưỡi đơn giản và khăn trải giường đến các thiết bị phẫu thuật laser.
- Các thiết bị y tế cũng có thể bao gồm một số thiết bị phát xạ bức xạ điện tử với các ứng dụng y tế, bao gồm các thiết bị siêu âm và máy X-quang.
- Mặc dù thuật ngữ này được áp dụng rộng rãi, các thiết bị y tế không nên bị nhầm lẫn với các nhóm sản phẩm khác được sử dụng để điều trị các điều kiện y tế. Ví dụ, thuốc và chế phẩm dược phẩm, điều trị các điều kiện y tế thông qua hành động hóa học hoặc do cơ thể chuyển hóa, không được coi là thiết bị y tế và phải tuân theo các quy định và yêu cầu khác nhau.
III. CÁC ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐƯỢC XUẤT KHẨU KHẨU TRANG SANG EU
Hiện nay, nhu cầu về Khẩu trang tại Châu Âu là rất lớn. Có rất nhiều loại Khẩu trang được sử dụng. Đồng nghĩa với nó là rất nhiều tiêu chuẩn cho từng loại Khẩu trang khác nhau.
*** Chúng tôi xin đưa một số thông tin về quy định như sau:
- Chứng nhận CE chỉ là 1 điều kiện trong các điều kiện cơ bản để xuất khẩu sang EU
- Một số chủng loại hoặc theo yêu cầu cho loại Khẩu trang đặc biệt; Doanh nghiệp cần thử nghiệm theo tiêu chuẩn EN 14683 hoặc EN 149
- Hiện tại; để có thể thực hiện nhanh chứng nhận CE cho khách hàng.
ATV MEDIA phân loại Khẩu trang là loại
Khẩu trang y tế mục đích sử dụng phổ thông. Phân loại vào Class I Chỉ thị 93/42/EEC về thiết bị y tế.
IV. CÁC BƯỚC CHỨNG NHẬN CE MAKETING KHẨU TRANG Y TẾ – CLASS I CHỈ THỊ 93/42/EEC
- Phải nhắc lại để Doanh nghiệp có thể nắm thông tin. ATV MEDIA sẽ thực hiện đánh dấu CE cho sản phẩm Khẩu trang theo phân loại Class I Chỉ thị 93/42/EEC. Chúng tôi sẽ không thực hiện test sản phẩm theo tiêu chuẩn EN 149 với loại sản phẩm Class I này.
- Trong trường hợp, sản phẩm của Khách hàng cần test theo tiêu chuẩn EN 149; ATV MEDIA sẽ hỗ trợ liên lạc và gửi mẫu tới các phòng thử nghiệm trên thế giới. (Lưu ý: Hiện tại ở Việt Nam chưa có Phòng Lab nào thử nghiệm được tiêu chuẩn trên)
- Các bước để đạt được chứng nhận Khẩu trang y tế Class I Chỉ thị 93/42/EEC bao gồm cơ bản những bước sau:
1. BƯỚC 1: Xác định Chỉ thị EU và Phân loại Khẩu trang y tế:
- Doanh nghiệp cần xác định và phân loại Khẩu trang y tế theo Chỉ thị về thiết bị y tế. Cụ thể ở đây là Chỉ thị về thiết bị y tế (93/42 /EEC). Hầu hết các thiết bị thuộc Chỉ thị 93/42 / EEC của Thiết bị Y tế (MDD), nhưng một số sản phẩm cấy ghép có nguy cơ cao phải tuân theo Chỉ thị Thiết bị Y tế Cấy ghép Chủ động (AIMDD) 90/385 / EEC. Chỉ thị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDĐ) 98/79 / EC áp dụng cho IVD.
- Về cơ bản, tất cả các thiết bị y tế đều thuộc bốn loại cơ bản:
+ Thiết bị không xâm lấn ( không vô trùng )
+ Thiết bị y tế xâm lấn
+ Thiết bị y tế hoạt động
+ Các quy tắc đặc biệt (bao gồm các thiết bị y tế chẩn đoán tránh thai, khử trùng và X quang)
- Các thiết bị được phân đoạn thành các lớp được ghi chú dưới đây.
+ Loại Ia – Được cung cấp không vô trùng hoặc không có chức năng đo (rủi ro thấp)
+ Loại Ib – Được cung cấp vô trùng và / hoặc có chức năng đo (rủi ro thấp / trung bình); MDR bổ sung vào nhóm này, các dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng như các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng loại I.
+ Hạng IIa (rủi ro trung bình)
+ Loại IIb (rủi ro trung bình / cao)
+ Hạng III (nguy cơ cao)
Theo kinh nghiệm của ATV MEDIA,
các khẩu trang y tế ở Việt Nam thường được phân loại vào Class I. Tức là loại : non-sterile.2. BƯỚC 2: Soạn thảo các tài liệu kỹ thuật cho đánh dấu CE theo yêu cầu của Chỉ thị
- Hồ sơ kỹ thuật đánh dấu CE hoặc Hồ sơ thiết kế (Class III) là một bản mô tả toàn diện về sản phẩm. Hồ sở nhằm thể hiện sự tuân thủ các yêu cầu theo Chỉ thị của châu Âu. Việc xây dựng hồ sơ kỹ thuật sản phẩm là một bước quan trọng trong quy trình Đánh dấu CE. Hồ sơ cần đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của Châu Âu và Chỉ thị 93/42 / EEC của Thiết bị Y tế.
- Yêu cầu hồ sơ kỹ thuật để chứng nhận CE
- Hồ sơ hoặc hồ sơ kỹ thuật của bạn bao gồm thông tin chi tiết về thiết kế, chức năng, thành phần, sử dụng, yêu cầu và đánh giá lâm sàng của thiết bị y tế của bạn. Chúng được yêu cầu cho tất cả các loại thiết bị (Loại I,, I Vô trùng, IIa, IIb và III).
- Hồ sơ kỹ thuật sẽ được cơ quan có chức năng xác nhận và xem xét.
- ATV MEDIA sẽ là đơn vị tư vấn và xây dựng Hồ sơ kỹ thuật này cho sản phẩm Khẩu trang. Khách hàng chỉ cần cung cấp cho ATV MEDIA những hồ sơ sau:
+ Đăng ký kinh doanh
+ Bản mô tả sản phẩm;
+ Bao bì, mẫu nhãn sản phẩm. Lưu ý: cần cung cấp nhãn hiệu của sản phẩm. Vì đánh dấu CE sẽ đánh dấu vào từng sản phẩm
+ Bản kết quả thử nghiệm (nếu có)
- ATV MEDIA sẽ căn cứ vào các thông tin khách hàng cung cấp đề chuẩn bị Hồ sơ kỹ thuật cho sản phẩm.
- Hồ sơ kỹ thuật phải được viết bằng tiếng của nước sản phẩm sẽ xuất khẩu. Thông thường Hồ sơ kỹ thuật này sẽ được ATV MEDIA biên dịch bằng tiếng Anh.
*** Hồ sơ kỹ thuật của Khẩu trang y tế ( Technical File)
- Technical File cho Thiết bị y tế loại Class I sẽ được gửi tới các tổ chức trong việc đánh dấu CE
- Tổ chức đại diện này sẽ xem xét các hồ sơ kỹ thuật/ Báo cáo thử nghiệm lâm sàng của sản phẩm. Nếu họ xem xét thấy sản phẩm đạt đủ điều kiện đánh dấu CE; Doanh nghiệp sẽ nhận được chứng chỉ CE từ các cơ quan đại diện này.
- Hồ sơ về đánh dấu CE sẽ được các tổ chức này lưu giữ cho Khách hàng. Khi có bất kỳ sự yêu cầu nào liên quan tới đánh dấu CE của sản phẩm Khách hàng. Các tổ chức này sẽ cung cấp và chứng minh thay cho Khách hàng.
- Thông thường chứng chỉ CE phải có các thông tin theo Tuyên bố về sự phù hợp của EU (EU DECLARATION OF CONFORMITY). Bao gồm:
+ Mã số chứng chỉ (nhận dạng duy nhất của sản phẩm)
+ Tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc đại diện ủy quyền:
+ Tuyên bố về sự phù hợp này được ban hành thuộc trách nhiệm củanhà sản xuất :
+ Đối tượng khai báo (xác định sản phẩm cho phép truy xuất nguồn gốc. Nó có thể bao gồm một hình ảnh màu đủ rõ ràng để cho phép nhận dạng sản phẩm) Thông thường là thông qua Nhãn hiệu sản phẩm
+ Đối tượng của tuyên bố được mô tả trong điểm 4 là phù hợp với liên quan
+ Tham chiếu đến các tiêu chuẩn hài hòa có liên quan được sử dụng hoặc tham chiếu đến thông số kỹ thuật liên quan đến sự phù hợp được tuyên bố:
+ Trường hợp áp dụng: cơ quan được thông báo … (tên, số) đã thực hiện việc làm (mô tả can thiệp) và cấp giấy chứng nhận:
+ Thông tin bổ sung: Ký đại diện cho: (địa điểm và ngày phát hành) (tên, chức năng) (chữ ký)
3. BƯỚC 3: Gửi hồ sơ tới Tổ chức chứng nhận tại Châu Âu – Cơ quan đại diện
- Về cơ bản trong việc đánh dấu CE đối với thiết bị y tế Class I. Doanh nghiệp sản xuất tại các nước ngoài EU sẽ phải chỉ định hoặc chọn 01 bên làm đại diện cho mình ở Châu Âu.
- Với chứng năng là tổ chức chứng nhận. Các tổ chức chứng nhận sẽ xác nhận việc sản phẩm của Quý Khách hàng đạt theo các yêu cầu tại Chỉ thị của Châu Âu. Khi họ xác nhận hoặc cấp chứng nhận CE cho Khách hàng. Họ cũng chính là người đại diện và chịu trách nhiệm đối với việc là Sản phẩm của Khách hàng đã đạt yêu cầu theo Chỉ thị.
- NGOÀI RA DOANH NGHIỆP CÓ THỂ LỰA CHỌN CÁC CƠ QUAN THÔNG BÁO NB ( Cơ quan thông báo được ủy Quyền của EU).
- Thông thường các cơ quan thông báo NB này chỉ cấp CE cho các sản phẩm CLASS I b; Class II; III. Tuy nhiên Doanh nghệp vẫn có thể lựa chọn tổ chức này để chứng nhận. Chi phí thường cao hơn so với tổ chức chứng nhận thông thường
4. BƯỚC 4: Đạt giấy chứng nhận CE và tiến hành đánh dấu CE sản phẩm
Sau khi nhận được chứng chỉ CE từ cơ quan đại diện. Bạn phải tiến hành đánh dấu CE lên sản phẩm của mình để nhận diện. Là nhà sản xuất, bạn phải đảm bảo rằng dấu CE được đặt trên sản phẩm hoặc bảng dữ liệu của sản phẩm một cách rõ ràng và không thể xóa được.
V. TỔ CHỨC CẤP CE CÓ ĐƯỢC ỦY QUYỀN CỦA CHÂU ÂU KHÔNG?
1. Việc đánh dấu CE về cơ bản là việc Doanh nghiệp/ nhà sản xuất phải thực hiện đánh dấu CE.
- Doanh nghiệp lựa chọn phương thức đánh giá phù hợp. Doanh nghiệp có thể tự chứng minh là sản phẩm của mình đạt theo yêu cầu EU. Đủ điều kiện để đánh dấu CE. Nhà sản xuất có trách nhiệm thực hiện đánh giá sự phù hợp, thiết lập hồ sơ kỹ thuật, đưa ra tuyên bố về sự phù hợp của EU và gắn dấu CE cho sản phẩm. Theo quy định của pháp luật; Trong trường hợp pháp luật yêu cầu Doanh nghiệp phải chọn một cơ quan đánh giá ( được ủy quyền của Châu Âu ). Tuy nhiên chúng ta phải biết.
2. Các sản phẩm thiết bị y tế Nhóm Ib, Nhóm II thì mới cần phải những cơ quan đánh giá được ủy quyền này.
- Các cơ quan này cũng chỉ thực hiện cấp CE cho các sản phẩm thiết bị y tế Class Ib; Class II trở lên.
- Theo chỉ thị Directive 93/42/EEC on Medical devices (MDD) có nêu”
- Thiết bị y tế được phân loại theo các quy định trong Phụ lục IX của MDD là loại I 0 Class I (nguy cơ thấp), loại IIa hoặc IIb (nguy cơ trung bình) hoặc loại III (nguy cơ cao).
- Sự tham gia của Cơ quan thông báo ủy quyền của EU là không cần thiết đối với các thiết bị y tế loại I (Class I) trừ khi chúng có chức năng đo hoặc được đưa ra thị trường trong điều kiện vô trùng.
- Chúng tôi đã phân loại sản phẩm Khẩu trang Quý khách hàng là: Class I – Loại không vô trùng.
- Do vậy chỉ cần các tổ chức chứng nhận có thể đại diện cho Khách hàng ở Châu âu. Họ sẽ là những người xác nhận các Hồ sơ kỹ thuật ( Technical File của khách hàng …) đạt yêu cầu theo Chị thị.
3. Cơ quan thông báo được ủy Quyền của EU sẽ xác minh trong hầu hết các trường hợp chỉ quản lý chất lượng của nhà sản xuất.
- Đối với tất cả các thiết bị y tế thuộc loại III và đối với các thiết bị y tế thuộc loại IIa và IIb trên cơ sở đại diện, thiết kế của thiết bị y tế và việc tuân thủ các Yêu cầu thiết yếu phải được Cơ quan thông báo kiểm tra. Cơ quan thông báo cấp giấy chứng nhận cho biết, bằng cách tham khảo một trong các Phụ lục II đến VI của MDD, những gì đã được xác minh.
- Để tìm các Cơ quan thông báo được ủy Quyền của EU do các Quốc gia Thành viên chỉ định để thực hiện đánh giá sự phù hợp, vui lòng tham khảo NANDO – cơ sở dữ liệu của Tổ chức Thông báo và Chỉ định Phương pháp mới. Bạn có thể tìm kiếm các Cơ quan Thông báo theo Chỉ thị, quốc gia hoặc theo số của Cơ quan - Thông báo (được chỉ định dấu CE) thông qua trang chủ của NANDO. Khách hàng xem tại đây:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/NẾU KHÁCH HÀNG MUỐN CHỨNG NHẬN CE của các Tổ chức này Cho sản phẩm CLASS I như chúng tôi phân loai. ATV MEDIA cũng có thể giúp khách hàng. Tuy nhiên chi phí sẽ cao hơn và thời gian xét duyệt lâu hơn
*** Dịch vụ hỗ trợ của ATV MEDIA:
ATV MEDIA là đơn vị đại diện cho tổ chức chứng nhận CE của Châu Âu tại Việt Nam. Chúng tôi đã hỗ trợ hàng trăm nhà sản xuất thiết bị y tế được đánh dấu CE. Dịch vụ của ATV MEDIA bao gồm:
- Hỗ trợ phân loại sản phẩm, trang thiết bị y tế
- Xác minh các tiêu chuẩn áp dụng và yêu cầu thử nghiệm
- Xây dựng và biên soạn Hồ sơ kỹ thuật hoặc xem xét Hồ sơ kỹ thuật
- Dịch vụ kiểm nghiệm ISO 14683 và ASTM cho khẩu trang y tế
- Xem xét các tài liệu tiếp thị hiện có, ghi nhãn và thông tin hướng dẫn sử dụng để đảm bảo tuân thủ quy định
- Chuẩn bị Báo cáo đánh giá lâm sàng dựa trên dữ liệu lâm sàng được cung cấp
- Tư vấn, đánh giá và cấp chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng ( ISO 9001 và ISO 13485)
- Tư vấn các thủ tục pháp lý khác như: FDA; CFS; Giấy phép đủ điều sản xuất trang thiết bị y tế…
Liên hệ với chúng tôi để để có thể đạt chứng nhận CE cho Khẩu trang y tế một cách nhanh nhất.