Chỉ thị 93/42 / EEC của Liên minh Châu Âu (EU) (còn được gọi là Chỉ thị về Thiết bị Y tế – MDD) chi tiết các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu Yêu cầu thiết yếu phải đáp ứng để áp dụng nhãn CE và tiếp thị hợp pháp hoặc bán thiết bị của họ tại EU
- Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) đã có hiệu lực vào ngày 26 tháng 5 năm 2017. MDR sẽ thay thế Chỉ thị Thiết bị Y tế hiện tại của EU (93/42 / EEC) và Chỉ thị của EU về các thiết bị y tế cấy ghép hoạt động (90/385 / EEC).
- Các nhà sản xuất các thiết bị y tế hiện đã được phê duyệt sẽ có thời gian chuyển tiếp trong ba năm cho đến ngày 26 tháng 5 năm 2020 (ngày áp dụng) để đáp ứng các yêu cầu của MDR. MDR mới cung cấp thêm thời gian sau ngày ứng dụng cho phép đặt các sản phẩm mới theo MDD tối đa. 4 năm nữa trên thị trường. Các yêu cầu và giới hạn bổ sung sẽ được áp dụng cho giai đoạn chuyển tiếp mở rộng này.
I. CHỈ THỊ VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (93/42 / EEC)
- Chỉ thị 93/42 / EEC của Liên minh Châu Âu (EU) (còn được gọi là Chỉ thị về Thiết bị Y tế – MDD) chi tiết các nhà sản xuất và nhà
nhập khẩu Yêu cầu thiết yếu phải đáp ứng để áp dụng nhãn CE và tiếp thị hợp pháp hoặc bán thiết bị của họ tại EU.
- Do có nhiều loại thiết bị được MDD bảo vệ, các yêu cầu cụ thể phụ thuộc vào việc phân loại và mục đích sử dụng của thiết bị. Tuy nhiên, trong hầu hết các trường hợp, việc sử dụng Cơ quan Thông báo của EU là cần thiết để đánh giá việc tuân thủ Chỉ thị trước khi có thể áp dụng nhãn CE cho thiết bị.
II. SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ?
- Thiết bị y tế là bất kỳ
dụng cụ, thiết bị hoặc thiết bị nào được sử dụng để chẩn đoán, theo dõi hoặc điều trị bệnh, chấn thương hoặc tàn tật ở người. Thuật ngữ thiết bị y tế trực tiếp, áp dụng cho một loạt các sản phẩm, thiết bị và thiết bị, từ thuốc giảm đau lưỡi đơn giản và khăn trải giường đến các thiết bị phẫu thuật laser. - Các thiết bị y tế cũng có thể bao gồm một số thiết bị phát xạ bức xạ điện tử với các ứng dụng y tế, bao gồm các thiết bị siêu âm và máy X-quang.
- Mặc dù thuật ngữ này được áp dụng rộng rãi, các thiết bị y tế không nên bị nhầm lẫn với các nhóm sản phẩm khác được sử dụng để điều trị các điều kiện y tế. Ví dụ, thuốc và chế phẩm dược phẩm, điều trị các điều kiện y tế thông qua hành động hóa học hoặc do cơ thể chuyển hóa, không được coi là thiết bị y tế và phải tuân theo các quy định và yêu cầu khác nhau.
III. SẢN PHẨM NÀO ĐƯỢC ĐÁNH DẤU CE THEO CHỈ THỊ CỦA THIẾT BỊ Y TẾ
- Chỉ thị này áp dụng cho các thiết bị y tế và các phụ kiện của chúng. Đối với các mục đích của Chỉ thị này, các phụ kiện được coi là thiết bị y tế theo cách riêng của họ.
- Đối với các mục đích của Chỉ thị này, các định nghĩa sau đây được áp dụng:
1. Thiết bị y tế: Có nghĩa là bất kỳ dụng cụ, thiết bị, thiết bị, vật liệu hoặc vật phẩm nào khác, dù được sử dụng một mình hoặc kết hợp, bao gồm cả phần mềm cần thiết cho ứng dụng phù hợp của nhà sản xuất nhằm sử dụng cho con người nhằm mục đích:
- Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh,
- Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, giảm hoặc bồi thường chấn thương hoặc tàn tật,
- Điều tra, thay thế hoặc sửa đổi giải phẫu hoặc quá trình sinh lý,
- Kiểm soát thụ thai,
Và không đạt được mục đích chính của nó trong hoặc trên cơ thể người bằng các phương tiện dược lý, miễn dịch hoặc trao đổi chất, nhưng có thể được hỗ trợ trong chức năng của nó bằng các phương tiện đó;
2. Phụ kiện: Có nghĩa là một bài viết trong khi không phải là một thiết bị được nhà sản xuất của nó dành riêng để sử dụng cùng với một thiết bị để cho phép nó được sử dụng phù hợp với việc sử dụng thiết bị mà nhà sản xuất thiết bị dự định sử dụng;
3. Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Có nghĩa là bất kỳ thiết bị y tế nào là thuốc thử, sản phẩm thuốc thử, mẫu hiệu chuẩn, vật liệu điều khiển, bộ dụng cụ, thiết bị, thiết bị hoặc hệ thống, dù được sử dụng một mình hoặc kết hợp, được nhà sản xuất sử dụng trong ống nghiệm để kiểm tra các mẫu vật, bao gồm hiến máu và mô, có nguồn gốc từ cơ thể người, chỉ hoặc chủ yếu cho mục đích cung cấp thông tin:
- Liên quan đến trạng thái sinh lý hoặc bệnh lý, hoặc
- Liên quan đến bất thường bẩm sinh, hoặc
- Để xác định sự an toàn và tương thích với người nhận tiềm năng, hoặc
- Để theo dõi các biện pháp điều trị.
- Các thụ thể mẫu vật được coi là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. “Các vật chứa mẫu vật” là những thiết bị đó, dù là loại chân không hay không, được các nhà sản xuất của chúng dành riêng cho mục đích ngăn chặn và bảo quản mẫu vật có nguồn gốc
- Từ cơ thể người nhằm mục đích kiểm tra chẩn đoán in vitro.
Các sản phẩm sử dụng trong phòng thí nghiệm thông thường không phải là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro trừ khi các sản phẩm đó, theo đặc điểm của chúng, được nhà sản xuất của chúng sử dụng để kiểm tra chẩn đoán in vitro;
4. Thiết bị được sản xuất theo yêu cầu: Có nghĩa là bất kỳ thiết bị nào được chế tạo riêng theo đơn thuốc của bác sĩ y khoa có trình độ hợp lệ, theo trách nhiệm của anh ta, đặc điểm thiết kế cụ thể và chỉ dành cho một bệnh nhân cụ thể. Đơn thuốc nêu trên cũng có thể được thực hiện bởi bất kỳ người nào khác được ủy quyền bởi trình độ chuyên môn của mình để làm như vậy. Các thiết bị được sản xuất hàng loạt cần được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể của bác sĩ y khoa hoặc bất kỳ người dùng chuyên nghiệp nào khác không được coi là thiết bị được chế tạo riêng;
5. Thiết bị dành cho điều tra lâm sàng: Có nghĩa là bất kỳ thiết bị nào được sử dụng bởi một bác sĩ y khoa có trình độ hợp lệ khi tiến hành điều tra như được nêu trong Mục 2.1 của Phụ lục X trong môi trường lâm sàng của con người. Với mục đích tiến hành điều tra lâm sàng, bất kỳ người nào khác, nhờ trình độ chuyên môn của mình, được phép thực hiện cuộc điều tra đó sẽ được chấp nhận tương đương với một bác sĩ y khoa có trình độ;
- Đối với một số sản phẩm không rõ chúng có phải là thiết bị y tế hay không. Có một số ví dụ về các sản phẩm có thể có hoặc không phải là thiết bị y tế tùy thuộc vào Mục đích sử dụng, được nhà sản xuất gán cho sản phẩm.
*** Các Sản phẩm Vệ sinh và Mỹ phẩm sau đây cũng có thể là Thiết bị Y tế nếu nhà sản xuất yêu cầu bồi thường y tế cho thiết bị, mặc dù các sản phẩm này thường không phải là Thiết bị Y tế:
+ Bàn chải đánh răng, que nha khoa, chỉ nha khoa, nướu răng;
+ Tã lót trẻ em, băng vệ sinh, nệm bảo vệ;
+ Kính áp tròng nhằm cung cấp màu cho mắt;
+ Dụng cụ để xăm mình;
+ Chất khử mùi để sử dụng với các thiết bị;
+ Tóc giả.
==> Theo các thông tin trên: KHẨU TRANG Y TẾ được coi là Phụ kiện trong thiết bị y tế
IV. THỦ TỤC ĐĂNG KÝ CHỨNG NHẬN CE MAKETING KHẨU TRANG Y TẾ
Các bước để đạt được chứng nhận
Khẩu trang y tế bao gồm cơ bản những bước sau:
1. Xác định Chỉ thị EU nào áp dụng cho Khẩu trang y tế:
- Doanh nghiệp cần xác định và phân loại Khẩu trang y tế theo Chỉ thị về thiết bị y tế. Cụ thể ở đây là Chỉ thị về thiết bị y tế (93/42 /EEC). Hầu hết các thiết bị thuộc Chỉ thị 93/42 / EEC của Thiết bị Y tế (MDD), nhưng một số sản phẩm cấy ghép có nguy cơ cao phải tuân theo Chỉ thị Thiết bị Y tế Cấy ghép Chủ động (AIMDD) 90/385 / EEC. Chỉ thị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDĐ) 98/79 / EC áp dụng cho IVD.
2. Phân loại Khẩu trang theo yêu cầu của Chỉ thị 93/42 /EEC
Về cơ bản, tất cả các thiết bị y tế đều thuộc bốn loại cơ bản:
- Thiết bị không xâm lấn
- Thiết bị y tế xâm lấn
- Thiết bị y tế hoạt động
Các quy tắc đặc biệt (bao gồm các thiết bị y tế chẩn đoán tránh thai, khử trùng và X quang)
MDR có một vài quy tắc đặc biệt bổ sung, bao gồm một quy tắc cho vật liệu nano.
Các thiết bị được phân đoạn thành các lớp được ghi chú dưới đây. IVD có sơ đồ phân loại riêng và trong khi các thiết bị cấy ghép hoạt động không tuân theo cùng hệ thống phân loại như MDD cung cấp, chúng phải tuân theo các yêu cầu tương tự như các thiết bị Class III (MDR bao gồm các thiết bị y tế cấy ghép hoạt động):
- Loại Ia – Được cung cấp không vô trùng hoặc không có chức năng đo (rủi ro thấp)
- Loại Ib – Được cung cấp vô trùng và / hoặc có chức năng đo (rủi ro thấp / trung bình); MDR bổ sung vào nhóm này, các dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng như các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng loại I.
- Hạng IIa (rủi ro trung bình)
- Loại IIb (rủi ro trung bình / cao)
- Hạng III (nguy cơ cao)
Theo kinh nghiệm của
ATV MEDIA, các
khẩu trang y tế ở Việt Nam thường được phân loại vào loại Ia. Tức là loại : non-sterile.
Nguyên tắc phân loại thiết bị y tê dựa theo 18 nguyên tắc trong Phụ lục IX của MDD.(Doanh nghiệp có thể xem tại đây)
3. Soạn thảo các tài liệu kỹ thuật cho đánh dấu CE theo yêu cầu của Chỉ thị
- Hồ sơ kỹ thuật đánh dấu CE hoặc Hồ sơ thiết kế (Class III) là một bản mô tả toàn diện về sản phẩm. Hồ sở nhằm thể hiện sự tuân thủ các yêu cầu theo Chỉ thị của châu Âu.
- Việc xây dựng hồ sơ kỹ thuật sản phẩm là một bước quan trọng trong quy trình Đánh dấu CE. Hồ sơ cần đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của Châu Âu và Chỉ thị 93/42 / EEC của Thiết bị Y tế.
*** Yêu cầu hồ sơ kỹ thuật để chứng nhận CE
- Hồ sơ hoặc hồ sơ kỹ thuật của bạn bao gồm thông tin chi tiết về thiết kế, chức năng, thành phần, sử dụng, yêu cầu và đánh giá lâm sàng của thiết bị y tế của bạn.
- Chúng được yêu cầu cho tất cả các loại thiết bị (Loại I,, I Vô trùng, IIa, IIb và III).
- Hồ sơ kỹ thuật sẽ được cơ quan có chức năng xác nhận và xem xét.
*** ATV MEDIA sẽ là đơn vị tư vấn và xây dựng Hồ sơ kỹ thuật này cho sản phẩm Khẩu trang. Khách hàng chỉ cần cung cấp cho ATV MEDIA những hồ sơ sau:
- Đăng ký kinh doanh
- Bản mô tả sản phẩm;
- Bao bì, mẫu nhãn sản phẩm. Lưu ý: cần cung cấp
nhãn hiệu của sản phẩm. Vì đánh dấu CE sẽ đánh dấu vào từng sản phẩm
- Bản kết quả thử nghiệm (nếu có)
*** ATV MEDIA sẽ căn cứ vào các thông tin khách hàng cung cấp đề chuẩn bị Hồ sơ kỹ thuật cho sản phẩm.
- Hồ sơ kỹ thuật phải được viết bằng tiếng của nước sản phẩm sẽ xuất khẩu. Thông thường Hồ sơ kỹ thuật này sẽ được ATV MEDIA biên dịch bằng tiếng Anh.
4. Gửi hồ sơ tới Đại diện ủy quyền của Châu Âu
- Hồ sơ kỹ thuật của Khẩu trang y tế – Thiết bị y tế loại Class I a sẽ được gửi tới cơ quan là đại diện ủy quyền của Châu trong việc đánh dấu CE
- Cơ quan đại diện này sẽ xem xét các hồ sơ kỹ thuật/ Báo cáo thử nghiệm lâm sàng của sản phẩm. Nếu vượt qua đánh giá của cơ quan này; Doanh nghiệp sẽ nhận được chứng chỉ CE từ các cơ quan đại diện này.
*** Thông thường chứng chỉ CE phải có các thông tin theo Tuyên bố về sự phù hợp của EU (EU DECLARATION OF CONFORMITY). Bao gồm:
a/ Mã số chứng chỉ (nhận dạng duy nhất của sản phẩm)
b/ Tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc đại diện ủy quyền:
c/ Tuyên bố về sự phù hợp này được ban hành thuộc trách nhiệm của nhà sản xuất :
d/ Đối tượng khai báo (xác định sản phẩm cho phép truy xuất nguồn gốc. Nó có thể bao gồm một hình ảnh màu đủ rõ ràng để cho phép nhận dạng sản phẩm)
e/ Thông thường là thông qua Nhãn hiệu sản phẩm
f/ Đối tượng của tuyên bố được mô tả trong điểm 4 là phù hợp với liên quan
g/ Tham chiếu đến các tiêu chuẩn hài hòa có liên quan được sử dụng hoặc tham chiếu đến thông số kỹ thuật liên quan đến sự phù hợp được tuyên bố:
h/ Trường hợp áp dụng: cơ quan được thông báo … (tên, số) đã thực hiện việc làm (mô tả can thiệp) và cấp giấy chứng nhận:
i/ Thông tin bổ sung:
Ký đại diện cho: (địa điểm và ngày phát hành) (tên, chức năng) (chữ ký)
5. Đạt giấy chứng nhận CE và tiến hành đánh dấu CE sản phẩm
- Sau khi nhận được chứng chỉ CE từ cơ quan đại diện. Bạn phải tiến hành đánh dấu CE lên sản phẩm của mình để nhận diện.
- Là nhà sản xuất, bạn phải đảm bảo rằng dấu CE được đặt trên sản phẩm hoặc bảng dữ liệu của sản phẩm một cách rõ ràng và không thể xóa được.
V. DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN CE TỪ ATV MEDIA:
- ATV MEDIA có thể giúp bạn đạt được chứng nhận CE Marking cho Khẩu trang y tế
- ATV MEDIA là đơn vị đại diện cho tổ chức chứng nhận CE của Châu Âu tại Việt Nam. Chúng tôi đã hỗ trợ hàng trăm nhà sản xuất thiết bị y tế được đánh dấu CE.
- Dịch vụ của ATV MEDIA bao gồm:
1. Hỗ trợ phân loại sản phẩm, trang thiết bị y tế
2. Xác minh các tiêu chuẩn áp dụng và yêu cầu thử nghiệm
3. Xây dựng và biên soạn Hồ sơ kỹ thuật hoặc xem xét Hồ sơ kỹ thuật
4. Xem xét các tài liệu tiếp thị hiện có, ghi nhãn và thông tin hướng dẫn sử dụng để đảm bảo tuân thủ quy định
5. Chuẩn bị Báo cáo đánh giá lâm sàng dựa trên dữ liệu lâm sàng được cung cấp
6. Tư vấn, đánh giá và cấp chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng ( ISO 9001 và ISO 13485)
7. Tư vấn các thủ tục pháp lý khác như: FDA; CFS; ROHs…
Liên hệ với chúng tôi để để có thể đạt chứng nhận CE cho Khẩu trang y tế một cách nhanh nhất. Chúng tôi cam kết về thời gian triển khai nhanh nhất !