Một cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng (TPCN) tốt không chỉ cần trang bị máy móc hiện đại mà còn cần con người để điều phối và vận hành hệ thống đó để sản xuất ra những sản phẩm đạt chuẩn GMP. Có thể nói, nếu không có nguồn nhân sự tốt, nhà máy dù có hiện đại đến đâu đi chăng nữa thì cũng chỉ như một mảnh đất màu mỡ bị bỏ hoang.
Nghị định 15/2018 NĐ-CP có hiệu lực vào ngày 02/02/2018, Bộ Y Tế đã có văn bản hướng dẫn Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện
an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe để các Cơ sở
sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe triển khai áp dụng.
Kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019, các
Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
ATV MEDIA tổng hợp hồ sơ, trình tự thực hiện theo đúng quy định của nghị định 15/2018/NĐ-CP, hi vọng sẽ giúp cho các Cơ sở sản xuất tiết kiệm thời gian, chi phí và hạn chế những sai sót:
HỒ SƠ GIẤY PHÉP ATTP THEO TIÊU CHUẨN GMP:
Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện
an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu số 12 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
c) Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
QUY TRÌNH THẨM ĐỊNH VÀ CHỨNG NHẬN GMP - TPCN:
a) Cơ sở lập hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều này và nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế;
b) Trong thời hạn 25 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và lập Biên bản thẩm định theo Mẫu số 13 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
* Đoàn thẩm định có từ 05 người trở lên, trong đó có ít nhất 02 thành viên có kinh nghiệm về thực hành sản xuất tốt (GMP), 01 thành viên có chuyên môn về kiểm nghiệm;
c) Trong trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu số 14 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Thời gian cấp Giấy chứng phận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không quá 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ;
d) Trong trường hợp kết quả thẩm định tại cơ sở không đạt yêu cầu, Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu trong biên bản thẩm định để cơ sở khắc phục. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn thẩm định có trách nhiệm xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Quá thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không còn giá trị.
* Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe có giá trị 03 (ba) năm kể từ ngày cấp.
* Trước khi hết hạn 06 tháng, cơ sở có trách nhiệm nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Nhằm đảm bảo sự an toàn và chất lượng của các sản phẩm TPCN, tại các nước phát triển đều đưa ra hướng dẫn về Thực hành tốt sản xuất (GMP) trong TPCN. Không nằm ngoài xu thế đó, trong lộ trình hòa hợp tiêu chuẩn về TPCN tại khu vực ASEAN, dự kiến bắt đầu từ năm 2015, tại Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất TPCN sẽ đồng loạt triển khai GMP trong TPCN theo các khuyến cáo chung của ASEAN. Năm 2009, Hiệp hội TPCN Việt Nam (VAFF) đã chủ động nguyên tắc GPM-HS (Good Manufacturing Practice Health Supplement) dựa trên bản Hướng dẫn GMP ASEAN và tính đến nay đã có 2 doanh nghiệp tại Việt Nam đạt được chứng nhận quan trọng này. Mục tiêu chính của GMP-HS là đảm bảo chất lượng của sản phẩm và sự an toàn của người sử dụng. Đồng thời, đây là cũng là cơ hội để các nhà sản xuất TPCN Việt Nam khẳng định
thương hiệu trong lòng người tiêu dùng và “lấn sân” sang thị trường quốc tế.
Nhân sự là một trong 10 nội dung được quy định rõ ràng trong bộ Nguyên tắc GMP-HS.
I. Con người là giá trị cốt lõi
Yếu tố con người quyết định việc sản xuất ra một sản phẩm tốt và đảm bảo chất lượng cho toàn hệ thống. Vì vậy, cơ sở sản xuất cần có một đội ngũ nhân sự mạnh cả về số lượng lẫn trình độ chuyên môn. Mọi vị trí phải hiểu rõ trách nhiệm của mình và các trách nhiệm này được mô tả cụ thể và đầy đủ bằng văn bản, đặc biệt là các trưởng bộ phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng…).
Để quản lý nhân sự, nhà quản lý cần phải có một hồ sơ tổ chức. Tất cả các cán bộ có trách nhiệm đều phải có bản mô tả công việc cụ thể và phải được giao quyền thích hợp để thực hiện các trách nhiệm đó. Nhiệm vụ của họ có thể được ủy quyền cho các cán bộ cấp phó có trình độ đạt yêu cầu. Không nên có những thiếu hụt cũng như sự chồng chéo trong trách nhiệm của các nhân viên liên quan đến việc áp dụng GMP-HS.
Công ty Cổ phần Đầu tư và Sản xuất Âu Cơ là một trong những đơn vị đi đầu trong ngành sản xuất TPCN tại Việt Nam. Với sự đầu tư bài bản và định hướng sản xuất TPCN chuyên biệt, “thượng tôn chất lượng”, Âu Cơ đã sản xuất ra hàng trăm sản phẩm TPCN chất lượng mang các thương hiệu Việt. Ngày 22/11/2014, Công ty Cổ phần Đầu tư và Sản xuất Âu Cơ đã được cấp giấy Chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất
thực phẩm chức năng” (GMP-HS).
Tại Âu Cơ, từ nhà xưởng, hệ thống phụ trợ, hồ sơ tài liệu, nghiên cứu phát triển tới đào tạo phát triển nguồn nhân lực đều phải phù hợp với tiêu chuẩn. Ông Hà Hồng Phúc - Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần đầu tư và sản xuất Âu Cơ khẳng định rằng "tài sản" lớn nhất mà công ty có được đến ngày hôm nay chính là tình yêu, sự gắn bó với công việc của anh em cán bộ công nhân viên. “Tôi nghĩ rằng đó là nền tảng để tạo ra thành công của Âu Cơ ngày hôm nay”, ông Phúc chia sẻ.
II. Đào tạo con người rất quan trọng
Tất cả các vị trí trong tổ chức phải được đào tạo thường xuyên về các nguyên tắc cơ bản trong GMP-HS và các công việc chuyên môn mà họ đang phụ trách. Việc này giúp cho các vị trí hiểu rõ hơn về GMP-HS và vai trò nguyên tắc này của đối với hoạt động sản xuất TPCN.
Năm 2007, Cục Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ (FDA) – cơ quan quản lý các sản phẩm liên quan đến sức khỏe thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ nhân sinh Mỹ cũng ban hành Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuấtTPCN. Trong đó, các yếu tố về nhân sự cũng được quy định rất chặt chẽ. Bên cạnh các yếu tố chuyên môn, FDA rất coi trọng việc đào tạo nhân sự.
Đánh giá về GMP, Lisa Thomas - Tổng Giám đốc Các chương trình về TPCN, Tổ chức NSF International (National Sanitation Foundation), cho biết: “Đào tạo nhân lực là việc cần thiết để duy trì các tiêu chuẩn cao về đảm bảo chất lượng cũng như thực hành tốt sản xuất TPCN. Quy tắc GMP (của FDA Mỹ) quy định rõ ràng các nhân viên tham gia sản xuất, đóng gói, dán nhãn hoặc tiếp xúc với các sản phẩm TPCN cần phải được đào tạo liên tục”.
Theo nguyên tắc GMP-HS do Hiệp hội TPCN Việt Nam ban hành, tất cả các nhân viên có nhiệm vụ trong khu vực sản xuất và có liên quan đến
chất lượng sản phẩm cần được đào tạo theo kế hoạch.
Đào tạo nhân lực tuy là một việc quan trọng nhưng lại không hề đơn giản khi áp dụng trên thực tế. Các nhà sản xuất TPCN đã và đang phải đối mặt với rất nhiều khó khăn. Ông Hà Hồng Phúc - Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần Đầu tư và Sản xuất Âu Cơ, chia sẻ: “Trong quá trình đạt được GMP, khó khăn nhất là đào tạo con người. Mỗi người đều phải hiểu GMP, làm GMP, coi GMP là chuẩn mực cho mọi hành động. Từ vị trí vệ sinh công nghiệp tới ban lãnh đạo công ty, tất cả đều phải thực hiện đúng, để Âu Cơ là một nhà máy GMP thực sự chứ không phải chỉ là cái vỏ, vì ai cũng hiểu rằng thực hành GMP là thực hành chất lượng, là nền tảng cho sự phát triển”.
Khi tham khảo 10 nội dung của Nguyên tắc GMP-HS, không ít doanh nghiệp cho rằng, có nhiều tiêu chí đang “đánh đố”, thậm chí làm ảnh hưởng đến việc sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp. Nhưng theo ThS.DS Bùi Thị Hòa, áp dụng đúng lộ trình GMP-HS sẽ tạo thuận lợi cho doanh nghiệp. Chỉ cần tuân thủ tốt các nguyên tắc của GMP, sản phẩm tạo ra sẽ đạt chất lượng tốt, đem lại lòng tin cho người tiêu dùng, lòng tin ở cơ quan quản lý và khi đó, doanh nghiệp sẽ là người được lợi