Hiệp hội TPCN Việt Nam đã kiến nghị Bộ Y tế chỉ đạo các doanh nghiệp sản xuất TPCN thực hiện lộ trình GMP-HS giai đoạn 2015-2020 nhằm góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm, đảm bảo cạnh tranh với sản phẩm nhập khẩu và tiến tới xuất khẩu sang nước ngoài.
1. Đánh giá phần cứng bao gồm:
- Nhà xưởng đạt tiêu chuẩn sản xuất
- Thiết bị, máy móc: có phù hợp về chức năng, đạt tiêu chuẩn về bố trí, sắp đặt.
- Hệ thống phụ trợ: Đường nước, điều hòa không khí, hệ thống lọc..
2. Đánh giá phần mềm:
Hồ sơ pháp lý của Doanh nghiệp
a. Hồ sơ sản phẩm:
- Hồ sơ công bố
- Định mức kỹ thuật
- Thẩm định quy trình sản xuất
- Theo dõi độ ổn định sản phẩm
- Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu đầu vào và ra
b. Hồ sơ lô
- Hồ sơ thẩm định:
- Thẩm định thiết bị: IQ ( lắp đặt), OQ ( vận hành), PQ ( hiệu năng)
- Thẩm định vệ sinh: cá nhân, nhà xưởng, thiết bị.
- Bộ văn bản: quy trình, hướng dẫn, biểu mẫu
- Hồ sơ nhân sự, đào tạo
Quá trình đánh giá tiến hành theo 3 loại hình sau: Cá nhân - mọi cá nhân tự kiểm tra để đảm bảo tuân thủ theo đúng tiêu chuẩn đề ra; đánh giá nội bộ - được thực hiện bởi bộ phận đảm bảo chất lượng như yêu cầu của hệ thống GMP; đánh giá bên ngoài – bao gồm việc đánh giá của FDA, chuyên gia tư vấn sẽ kiểm tra việc tuân thủ của doanh nghiệp, hoặc việc tiến hành đánh giá nhà cung ứng của doanh nghiệp.
Kết quả của các cuộc đánh giá sẽ giúp doanh nghiệp nhận biết được liệu doanh nghiệp có cần thay đổi các tiêu chuẩn hoạt động hay không. Tuy nhiên, không nên thay đổi các quy trình mà không có sự kiểm soát thay đổi phù hợp và phê duyệt đảm bảo chất lượng.
Cuối cùng thì sự cam kết là quá trình liên kết các giai đoạn lại với nhau, cam kết đối với chất lượng và hệ thống GMP là rất quan trọng đối với tất cả các doanh nghiệp, bắt đầu từ ban lãnh đạo cao nhất.